幹細胞培養上清の品質管理責任者候補｜再生医療・細胞治療領域の創薬ベンチャー

求人番号：46861

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証（旧項目）; ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし

仕事内容: 幹細胞培養上清液の製造や上清液を通じた治療薬を共同研究している再生医療スタートアップ企業にて、品質管理責任者候補として、品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます

【具体的には】
■原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査
■バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定
■製品の出荷に関する確認・判定
■異常値・規格外結果等の原因調査および対応
■試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用
■環境モニタリング、試験・分析機器および品質管理記録の管理
■生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善

※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。

【同社について】
■国立研究開発法人産業技術総合研究所との共同研究により、従来の幹細胞培養上清液より細胞活性の高い培養上清液の開発に成功。特徴としては、以下が挙げられます。
１）非常に豊富なサイトカインを含有
２）極めて純度の高い上清液（乳酸やアンモニアなどの不純物や変性物質を徹底的に排除）
３）エクソソーム液よりも高い活性
この画期的な培養上清液を用いて様々な医療への貢献を目指しています。
■また、低価格化を実現する3D自動培養装置を活用しており、培養上清液を大規模に生産する方法を確立し、コスト削減と安定供給を実現しています。
■同社は当技術を活用し、ALSの治療薬開発や大学や研究機関とドライアイに関する治療薬の共同研究、その他緑内障、アルツハイマー、クローン病などアンメットメディカルニーズの創薬化を共同研究の形で進めています。

応募資格: 【必須】
■医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、化粧品、特定細胞加工物または関連する原材料等における品質管理の実務経験
■品質試験、分析試験または微生物試験等に関する実務経験
■品質管理に関するSOP、試験記録等の文書作成・管理経験
■品質管理に関する基本的な知識
■関係部門と連携しながら品質上の課題解決を進めた経験

【尚可】
■GMPまたはGCTP環境下における品質管理業務・マネジメント経験
■バイオロジクス、再生医療等製品の品質管理または細胞培養に関する実務経験
■無菌試験、微生物試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等の経験
■HPLC、ELISA等を用いた分析、試験法の立ち上げ・分析法開発等の経験
■OOS・OOT対応、品質管理体制・施設の立ち上げ、試験機器の導入・管理等の経験
■医薬品・再生医療等製品に関する法令・ガイドラインの知識、規制当局・監査・査察対応の経験

【求める人物像】
・品質を守ることと、事業・研究開発のスピード感を両立するための方法を考えられる方
・既存のルールを運用するだけでなく、必要な品質管理の仕組みを自ら考え、構築・改善できる方
・データや事実に基づき、客観的に判断できる方
・品質上の問題に対して妥協せず、必要な意見を発信できる方
・前例のない課題について、関係者と協力しながら解決策を考えられる方
・製造・研究開発など異なる専門性を持つメンバーと円滑にコミュニケーションを取れる方
・当事者意識を持ち、自ら課題を発見して行動できる方
・変化の多い環境を前向きに捉え、柔軟に対応できる方