再生医療等製品・細胞医薬品の工場長候補（GMP製造・プロセス開発）│研究開発型バイオベンチャー
求人番号：46905
社名非公開
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
再生医療等製品を扱う研究開発型ベンチャーにて、再生医療等製品のGMP製造・プロセス開発、およびCDMO施設の全体管理を担う工場長候補としてご活躍いただきます。
【具体的には】
◆再生医療等製品のGMP製造に関する業務
・製造計画の立案、製造体制の整備、製造工程の管理
・製造に関わる設備・ユーティリティの管理、GMP運用の推進
・製造記録等の文書管理、逸脱/CAPA等の対応（関連部門と連携）
◆再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・製造プロセスの設計、条件検討、スケールアップ検討
・商用生産を見据えた安定供給に向けた技術課題の抽出と改善推進
◆再生医療等製品CDMO施設の全体管理
・施設運営に関する横断マネジメント（製造/設備/品質等との連携）
・治験・商用生産、製品上市に向けたプロジェクト推進の加速
【求人の魅力】
◆CDMO立ち上げフェーズから関与できるポジション
・経済産業省の補助事業採択を背景に、新たに発生した採用枠です
・自動化設備の導入を予定した最新鋭CDMOの立ち上げに携われます
◆研究開発型ベンチャーから“製薬企業”へ移行する成長過程を経験
・ユニークなパイプラインを、安定的かつ安全に市場供給するための実務を広く経験できます
【働き方】
・在宅勤務制度あり（上長へ事前報告/承認を得た上で、原則週2回まで可能）
・転勤：なし（短中期の出張可能性あり）
【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。
応募資格
【必須】
◆以下いずれかに該当し、かつ再生医療等製品（または無菌製剤など同等の注意を要する医薬品等）の製造・品質関連の実務経験を3年以上有する方
・医師、または医学の学位を有する方
・細菌学を専攻し修士課程を修了した方（または細菌学を専攻した歯科医師）
・大学や専門学校等で、微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学などの講義および実習を修得した方
◆業務に必要な情報を英語で入手できる方
【尚可】
・バイオプロダクトの製造に関わる業務経験（製造管理、設備管理、品質管理等）
・再生医療等製品のプロセス開発経験
・医薬品／再生医療等製品製造における製造管理者経験
・査読論文や特許申請における英語での執筆経験
勤務地
兵庫県神戸市
勤務時間
09:00 ～ 18:00
想定年収
800万円～ 1,300万円
その他条件
賞与 年1回
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 特別休暇（結婚、出産） 年間休日120日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 全従業員人間ドック受診（会社負担）、従業員持株会あり 通勤手当（全額支給、上限6万円）
受動喫煙対策
敷地内禁煙（屋外喫煙場所あり）
会社概要
- 会社名
- 社名非公開