バリデーション責任者候補（再生医療等製品における設備機器導入バリデーション）│バイオベンチャー企業
求人番号：46952
社名非公開
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
研究開発型のベンチャー企業にて、設備機器導入に伴うバリデーションマネジメントおよび受託施設の再クオリフィケーション業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆再生医療等製品における設備機器導入バリデーションの推進
・導入設備／機器に関するバリデーション計画の策定、実行管理
・バリデーション関連ドキュメントの作成、レビュー、承認運用の推進
・社内外関係者（関連部門、ベンダー等）との調整、進捗／課題管理
・GMP／GCTP観点での実務整備（手順や記録の運用設計を含む）
◆受託施設の再クオリフィケーション対応
・受託施設における再クオリフィケーション計画の立案、実行管理
・評価結果の取りまとめ、是正対応の推進
【求人の魅力】
◆再生医療CDMOの新規立ち上げフェーズに参画
・経済産業省の補助事業採択を背景とした新規ポジションで、立ち上げから関与できます
・自動化設備を導入した最新鋭のCDMO構想のもと、設備導入～適格性評価の中核を担えます
◆ユニークなパイプラインに関わり、供給の仕組みづくりを経験
・自社／アカデミア共同研究／海外企業とのコラボレーション等、多様な案件の安定供給に向けた実務経験を広げられます
【働き方】
・在宅勤務制度あり（上長へ事前報告/承認を得た上で、原則週2回まで可能）
・転勤：なし（短中期の出張可能性あり）
【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。
応募資格
【必須】
・GMPまたはGCTP組織におけるバリデーション業務に関わる実務経験
【尚可】
・コンピューターシステムバリデーションの経験
・医薬品または再生医療等製品における海外当局査察対応の経験
・医薬品または再生医療等製品製造における品質保証業務の経験
・業務に必要な情報を英語で収集できること（査読論文・特許等）
勤務地
兵庫県神戸市
勤務時間
09:00 ～ 18:00
想定年収
800万円～ 1,300万円
その他条件
賞与 年1回
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 特別休暇（結婚、出産） 年間休日120日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 全従業員人間ドック受診（会社負担）、従業員持株会あり 通勤手当（全額支給、上限6万円）
受動喫煙対策
敷地内禁煙（屋外喫煙場所あり）
会社概要
- 会社名
- 社名非公開