バリデーション責任者候補（再生医療等製品における設備機器導入バリデーション）│バイオベンチャー企業

求人番号：46952

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証（旧項目）; ベンチャー企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 研究開発型のベンチャー企業にて、設備機器導入に伴うバリデーションマネジメントおよび受託施設の再クオリフィケーション業務をお任せいたします。

【具体的には】
◆再生医療等製品における設備機器導入バリデーションの推進
・導入設備／機器に関するバリデーション計画の策定、実行管理
・バリデーション関連ドキュメントの作成、レビュー、承認運用の推進
・社内外関係者（関連部門、ベンダー等）との調整、進捗／課題管理
・GMP／GCTP観点での実務整備（手順や記録の運用設計を含む）

◆受託施設の再クオリフィケーション対応
・受託施設における再クオリフィケーション計画の立案、実行管理
・評価結果の取りまとめ、是正対応の推進

【求人の魅力】
◆再生医療CDMOの新規立ち上げフェーズに参画
・経済産業省の補助事業採択を背景とした新規ポジションで、立ち上げから関与できます
・自動化設備を導入した最新鋭のCDMO構想のもと、設備導入～適格性評価の中核を担えます

◆ユニークなパイプラインに関わり、供給の仕組みづくりを経験
・自社／アカデミア共同研究／海外企業とのコラボレーション等、多様な案件の安定供給に向けた実務経験を広げられます

【働き方】
・在宅勤務制度あり（上長へ事前報告/承認を得た上で、原則週2回まで可能）
・転勤：なし（短中期の出張可能性あり）

【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。

応募資格: 【必須】
・GMPまたはGCTP組織におけるバリデーション業務に関わる実務経験

【尚可】
・コンピューターシステムバリデーションの経験
・医薬品または再生医療等製品における海外当局査察対応の経験
・医薬品または再生医療等製品製造における品質保証業務の経験
・業務に必要な情報を英語で収集できること（査読論文・特許等）