再生医療等製品の品質管理（開発製品試験）│細胞受託開発・製造企業

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  製造・製造技術（旧項目）

マネジメント業務なし土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

細胞受託開発・製造企業にて、開発製品試験（バイオアッセイ中心）と試験法の技術移管、ならびに複数プロジェクトの試験工程管理をお任せいたします。

【具体的には】
◆開発製品試験（品質試験）業務
・フローサイトメトリー（FACS）、qPCR（リアルタイムPCR）、ELISA等を用いたバイオアッセイの実施
・細胞特性評価、データ解析、結果の取りまとめ
・品質試験に用いる細胞の培養・管理、無菌操作を伴う試験対応

◆試験法の技術移管および試験体制の改善
・社内外メンバーと連携した試験法の技術移管（手順整理、条件確認、導入時の課題整理）
・試験手順の見直し、SOP改訂など運用の高度化・効率化

◆GMP関連業務（担当範囲）
・試験記録の作成、レビュー対応
・逸脱・変更・CAPA対応など、品質システムに基づく業務

◆プロジェクト運営支援
・複数受託開発プロジェクトにおける試験日程の工程調整・管理
・進行上の課題対処、関係者との調整

【取扱い製品】
・再生医療等製品（細胞加工を含む製品を想定）

【募集背景】
事業拡大に伴い、複数の受託開発プロジェクトが進行しているため、試験機能の強化を目的とした採用です。

【働き方】
・フレックス制（コアタイム10:00～15:00）

【会社の特長】
信頼性の高い再生医療用・遺伝子治療用細胞の受託開発・生産施設を、日本で運用しています。
製薬会社およびバイオベンチャーをはじめとするお客様に、世界最高レベルの受託開発・受託生産のサービスを、商用生産のみならず、治験・前臨床（非臨床試験）とあらゆるフェーズにご提供することで、日本の再生医療の実用化・発展に貢献します。

応募資格

【必須】
◆以下の試験について、実施経験または試験原理に関する知識を有する方
・フローサイトメトリー（FACS）
・ELISA
・リアルタイムPCR（qPCR）等、細胞を使用したバイオアッセイ試験

【尚可】
・GMP関連業務の経験
・再生医療等製品CDMO、バイオベンチャー等における分析法開発の経験（アカデミア含む）
・製薬企業等における研究開発の経験（信頼性基準）

勤務地

東京都江東区

勤務時間

9:00 ～ 17:45

想定年収

650～800万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝　慶弔休暇　有給休暇　産休・育休・介護休暇　年間休日120日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　人間ドック補助,健康保険組合保養所、諸手当,企業団体割引保険（契約企業）ニコン製品の社割・購入プラン,法人契約による物品、ホテル等の各種割引,退職金制度(企業型確定拠出型年金、中退共)
通勤手当　

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

2015年05月

事業内容

■再生医療向け細胞受託生産事業およびそれに必要な事業
■創薬支援向け事業およびそれに必要な事業
■上記に必要な機器および消耗品類の開発・販売・製造　ほか