タンパク医薬品（バイオシミラー）のプロセス開発・製造・品質管理
求人番号：46806
社名非公開
- 医薬品
- 研究・開発 CMC
- 上場企業 ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 担当者コメント：
- 東証グロース上場のバイオ医薬品メーカーです
仕事内容
東証グロース上場の、バイオシミラー・再生医療等製品開発ベンチャーにて、タンパク医薬品（バイオシミラー）のプロセス開発及び製造、品質管理業務をお任せします。
※リモート勤務（在宅）可能です。
【具体的には】
■タンパク医薬品の上市に向けて細胞株からプロセス開発、及び製造を含めた品質管理
■タンパク医薬品について委託先（海外CDMO）と連携して開発・製造の推進
■PMDA対応：承認・一変申請書の作成、照会対応、品質相談など
【組織構成】
研究開発本部 副本部長、部長＋１名の３名
【パイプライン】
■既に上市済みバイオシミラー
・G-CSF製剤（好中球減少症）
・ESA製剤（腎性貧血など）
・抗VEGF抗体（加齢黄斑変性・網膜疾患）
・長時間作用型G-CSF（化学療法関連好中球減少）
■開発中
・大手製薬、バイオベンチャーとの共同開発コンソーシアムで 国内製造まで含めたバイオシミラー・サプライチェーン構築が進行中
※その他、再生医療等製品群では。歯髄幹細胞を用いた複数のパイプラインが進捗中です（脳性麻痺、腸管神経節細胞僅少症、骨疾患、脊髄損傷、脳腫瘍等）
【ポイント】
■バイオシミラー事業、再生医療系事業の両輪で積極的な事業展開を進めています。希少疾患領域、特に小児疾患を中心とした医薬品・製品開発を行っています。
■バイオシミラーでは、既に4品目が上市され、安定的な経営と堅実な成長を軸に研究開発を行っています。
■高い技術力を持っていることが売り。複数製薬企業や研究機関がアライアンスパートナーとして協力しています。
■プロフェッショナルな環境であり、自身の強みを活かして活躍できる環境です。社風としては非常にフランクかつ、オープンです。
求人番号：46806BB
応募資格
【必須】
■製薬企業・バイオベンチャー・CDMOにて、GMP下でのタンパク医薬品（バイオ医薬品）の細胞株構築、プロセス開発、製造、品質管理業務にかかる業務経験
■英語でのコミュニケーション、文書作成
【尚可】
■分子生物学、タンパク質工学や細胞発現などに関する知識
■バイオ医薬品の開発や製造にかかる業務経験
■PMDA相談（品質）の経験
勤務地
東京都中央区
勤務時間
09:00 ～ 17:30
想定年収
600万円～ 900万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 有給休暇 夏季休暇 年末年始 産休・育休 慶弔休暇 年間休日120日
福利厚生
各種社会保険完備 退職金制度 ストックオプション有り
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開