CMC薬事・総括製造販売責任者／医薬品・医療機器メーカー

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

外資系企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

急性期・慢性期治療に強みを持つ欧州系医薬品・医療機器メーカーにて
医薬品（注射剤）の薬事業務全般、および総括製造販売責任者業務をお任せします。

【具体的には】
■薬事申請に関する実務
・試験方法変更案件の薬事申請
・製造所移管に伴う薬事申請
・PMDA相談～申請書作成
・海外製造所・Global RAとの連携
■CMC薬事
・試験方法精度・同等性評価
・添付資料作成
・CTD整備
・品質関連照会事項対応
■その他
・GMP適合性調査申請
・FMAメンテナンス（外国製造業者認定の維持管理業務）
・定期GMP調査対応
・厚生労働省からの安定供給や薬価関連の調査依頼対応

【業務の進め方】
■試験方法の変更や製造所移管等のプロジェクトにおいて、海外の工場やRA担当者とコミュニケーションを取りながら、薬事申請業務を行います。
（ドイツ、中国等）

【組織について】
信頼性保証部に所属。部長の下でプレイングマネージャーとしてフレキシブルに業務対応をお願いします。

【同社の特徴】
■「重篤な患者」「急性期・慢性期」の治療ケアに資する製品・技術がベース
■輸液・臨床栄養・輸血関連にフォーカス。透析・輸液・臨床栄養・輸血／集中治療（ICU）領域など、急性期～慢性期ケアのインフラ型医療製品・サービスに強みを持っています。

応募資格

【必須】
■薬剤師資格保有
■CMC薬事の経験
　（試験法変更・製造所移管等の申請対応）
■英語ビジネスレベル
■PMDA対応経験

勤務地

東京都品川区

勤務時間

9:00 ～ 17:30

想定年収

900～1,200万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、夏季休暇、創立記念日、年間休日120日

福利厚生

交通費支給、産前産後休業、育児介護休業

受動喫煙対策

敷地内禁煙（屋外喫煙場所あり）

会社名

社名非公開

設立年

2007年03月

事業内容

◆欧州系資本の輸液療法、栄養療法のリーディングカンパニー（医薬品、医療機器等の製造販売）