CMC薬事・総括製造販売責任者／医薬品・医療機器メーカー
求人番号：45327
社名非公開
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 外資系企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
仕事内容
急性期・慢性期治療に強みを持つ欧州系医薬品・医療機器メーカーにて
医薬品（注射剤）の薬事業務全般、および総括製造販売責任者業務をお任せします。
【具体的には】
■薬事申請に関する実務
・試験方法変更案件の薬事申請
・製造所移管に伴う薬事申請
・PMDA相談～申請書作成
・海外製造所・Global RAとの連携
■CMC薬事
・試験方法精度・同等性評価
・添付資料作成
・CTD整備
・品質関連照会事項対応
■その他
・GMP適合性調査申請
・FMAメンテナンス（外国製造業者認定の維持管理業務）
・定期GMP調査対応
・厚生労働省からの安定供給や薬価関連の調査依頼対応
【業務の進め方】
■試験方法の変更や製造所移管等のプロジェクトにおいて、海外の工場やRA担当者とコミュニケーションを取りながら、薬事申請業務を行います。
（ドイツ、中国等）
【組織について】
信頼性保証部に所属。部長の下でプレイングマネージャーとしてフレキシブルに業務対応をお願いします。
【同社の特徴】
■「重篤な患者」「急性期・慢性期」の治療ケアに資する製品・技術がベース
■輸液・臨床栄養・輸血関連にフォーカス。透析・輸液・臨床栄養・輸血／集中治療（ICU）領域など、急性期～慢性期ケアのインフラ型医療製品・サービスに強みを持っています。
応募資格
【必須】
■薬剤師資格保有
■医薬品メーカー（製版の事業所で3年以上勤務）にて、品質保証か市販後安全、薬事、開発のいずれかの経験がある方。
■英語ビジネスレベル
【尚可】
■CMC薬事の経験（試験法変更・製造所移管等の申請対応）
■PMDA対応経験
勤務地
東京都品川区
勤務時間
09:00 ～ 17:30
想定年収
900万円～ 1,200万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、夏季休暇、創立記念日、年間休日120日
福利厚生
交通費支給、産前産後休業、育児介護休業
受動喫煙対策
敷地内禁煙（屋外喫煙場所あり）
会社概要
- 会社名
- 社名非公開