再生医療等製品開発の製造QA・薬事（管理職候補）／大学発の再生医療スタートアップ

求人番号：46350

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業語学が活かせる年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 再生医療等製品の開発を、製造QA（GMP／GCTP）と薬事（PMDA対応・治験届）両面から支えるポジションとして、社内QA／薬事機能の新設・基盤構築から実務推進までをお任せいたします。

【具体的には】
◆QA（品質保証：製造QA）
・品質マネジメントシステム（品質マニュアル、SOP等）の整備・運用
・製造委託先（CMO）との品質取決書の作成・運用
・変更管理、逸脱管理、CAPAの運用
・CMO監査の企画・実施・フォローアップ（外部監査機関と連携）
・治験製品の出荷判定

◆薬事（規制対応）
・PMDA対応（対面助言、各種相談、照会事項対応等）
・治験届関連業務（提出、変更届）
・治験製品概要書（IB）等の規制関連文書の作成・更新
・再生医療等安全性確保法に係る対応
・将来の承認申請（CTD）を見据えた品質関連資料の整備

◆横断（パイプライン支援）
・複数パイプラインへのQA／薬事視点での参画

【求人の魅力】
◆社内QA／薬事の立ち上げから関与できるポジション
・品質体系整備、CMO品質管理、出荷判定、PMDA／治験届対応まで一気通貫で関与可能

◆中長期で責任者を見据えたキャリア設計
・入社1～2年目で基盤構築、3年目以降を目処に部門責任者として承認申請準備等を牽引する想定

【働き方】
・フレックスタイム制
・リモートワークは応相談

【会社の特長】
■世界初、少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を製造する技術を開発しており、“採血だけ”で実現可能な再生医療・細胞治療を目指しています。
現在、膠原病・パージャー病を対象としたパイプラインの検証的医師主導治験を準備中です。またその適応拡大、自由診療領域でのパイプラインも複数開発中です。
■今後の事業拡大のため、数年後のIPOを視野に準備を進めています

応募資格: 【必須】
・製薬企業、CMO、CDMO等における製造QA（GMP／GCTP）または薬事（治験届、PMDA対応等）のいずれかの実務経験（5年以上）
・プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験（後輩への指示出し、外部折衝を含む）
・治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解
・品質取決書、SOP、変更管理／逸脱管理のいずれかの作成・運用経験
・未経験領域（QAまたは薬事）も学びながら業務推進できること

【尚可】
・QAと薬事の両方の実務経験
・責任者／マネジメントレベルでの実務経験
・再生医療等製品、特定細胞加工物、バイオロジクス領域の品質保証または薬事経験
・PMDA対面助言、治験届、承認申請（CTD）に関する包括的な経験
・再生医療等安全性確保法に係る対応経験
・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験
・英文規制関連文書の読み書き

勤務地: 東京都文京区

勤務時間: 9:00 ～ 18:00

想定年収: 500～800万円

雇用形態: 正社員

休日: 土日祝　年末年始　有給休暇　年間休日120日

福利厚生: 健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当

受動喫煙対策: 全面禁煙

会社概要

会社名: 社名非公開

事業内容: 『無血清生体外培養増幅法』を用いた再生医療等製品の開発をグローバルな領域で展開
血管内皮前駆細胞(EPC)による血管再生治療法の実用化を目指すバイオベンチャーです。
独自の単核球細胞培養技術(MNC-QQ法)により、EPCを大量に増殖させることを可能としています。
田中里佳順天堂大学准教授/同社取締役CSOが進めていた、虚血性潰瘍等に対する血管再生治療法の開発を
元に、その実用化を目的に設立されました。