バイオ医薬品の品質管理（試験、GMP関連業務など）／大手医薬品受託製造メーカー

求人番号：46486

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; マネジメント業務なし語学力不問学歴不問土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なしマイカー通勤可

仕事内容: バイオ医薬品の品質管理（試験担当者）として、GMP下での各種試験業務および関連するGMP文書業務をお任せいたします。工場は注射剤製造機能を有しており、バイオ医薬品領域の品質管理業務に幅広く携われる環境です。

【具体的には】
◆バイオ医薬品の品質管理試験
・バイオアッセイ（機能・力価評価）：細胞ベース力価試験（Potency）、レポーターアッセイ等
・抗原抗体反応を用いたプレート系試験：ELISA/CBA（活性測定、結合活性確認、競合ELISA 等）
・バイオアッセイ前段の細胞関連業務：細胞培養（継代・維持）、細胞解凍、密度/生存率測定、無菌操作（BSC）
・キャピラリー電気泳動（PA800）：CE-SDS（還元/非還元）、icIEF（電荷バリアント分析）
・濃度・特性評価（SoloVPE）：UV吸光度によるタンパク質濃度測定、ロット間ばらつき評価
・電気泳動・同一性確認：SDS-PAGE、Western Blot 等
・試薬、標準品、対照品、資材管理（必要に応じてLIMS運用を含む）

◆GMP関連業務（共通）
・SOPに基づく試験実施、試験記録作成
・OOS/OOT/Deviation対応、トレンド解析
・分析法バリデーション対応（担当範囲に応じて）
・装置点検、日常点検、System Suitability等のQC的管理
・温度管理、液体窒素等の運用、廃棄物処理（関連手順に準拠）

【求人の魅力】
◆CDMOならではの経験幅
・製薬メーカーでは携わりづらいバイオ医薬品の開発・製造工程に近い品質管理業務を、複数案件で経験できます。
◆注射剤製造機能を有する工場でのQCキャリア
・CDMO業界でも希少な注射剤製造機能を有する拠点で、バイオ医薬品QCの専門性を高められます。
◆再現性・手順遵守を重視する方に適した環境
・手順に基づく確実な試験実施、記録・データインテグリティを重視する志向と親和性があります。

【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）

【会社の特長】
国内シェアトップクラス！取り扱い品目100種以上！世界中の製薬メーカーから医薬品の製造を受託しており、取り扱い品目は100種を超えるため、幅広く深い知識・技術力を磨いていただくことが可能です。

応募資格: 【必須】
・GMP下におけるバイオ医薬品の品質管理経験（1年以上）

【尚可】
◆下記いずれかの試験/業務経験
・細胞ベースバイオアッセイ（Potency、受容体活性化/阻害、増殖/抑制、レポーターアッセイ等）
・ELISA/CBA等のプレート系試験（活性、結合、競合ELISA、試験成立性評価等）
・細胞培養関連（継代、解凍、密度/生存率測定、無菌操作）
・PA800（CE-SDS、icIEF）を用いた同一性/純度/不純物、電荷バリアント評価
・SoloVPE等によるタンパク質濃度測定、安定性評価
・SDS-PAGE、Western Blot 等
・試薬/標準品/対照品管理、LIMS使用
・OOS/OOT/Deviation対応、トレンド解析、分析法バリデーション対応
・3TA以上など領域数の指定はなし（経験の幅は歓迎要件として評価）