臨床開発・薬事担当（国際共同治験・再生医療）／グローバルに展開する再生医療系バイオベンチャー

求人番号：46879

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連製品開発（旧項目）; 海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 再生医療等製品（便失禁、尿失禁疾患を対象とした製品）の開発を行うベンチャーにて、自社開発品の国際共同治験を推進して頂きます。

【具体的には】
臨床開発部長及びマネジャーと共に臨床開発部の一員として、主に国際臨床開発対応をお任せします。
◆薬事に関するサポート業務：新製品薬や医療機器を早く、安全に市場へ出すための戦略立案と申請の推進
◆メディカルライティング業務：薬事法規（薬機法）に基づく社内ルールの作成やチェック（治験計画届、製品概要書、プロトコル、同意説明文書、各種手順書、総括報告書,CTD、等）
◆厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請業務：規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等
◆臨床開発オペレーション業務（具体的には、施設選定・管理、症例募集促進・管理、必須文書作成・管理、CROマネジメント、Logisticsマネジメント、等）
◆上記オペレーション業務における、当社子会社（オーストリアインスブルック）の臨床開発チーム及びクオリティ・マネジメントチーム等への対応
※将来的にはファーマコビジランスに関するサポート業務もお任せします。

【担当プロジェクト】
■切迫性便失禁の細胞治療（3相試験）
大胸筋から取り出し培養した幹細胞を細胞医薬として展開。CROとも協業しながら、国内8施設をフォロー。　　　　　　

【部署構成】臨床開発部2名
臨床開発部長、クリニカルマネージャーの協力を仰ぎながら業務を行います。
※他、海外子会社にも臨床開発スタッフがいます。

【仕事の魅力】
■国際臨床開発試験の実施を通じ、CROや各種3rd vendorの選定・管理、治験実施医療機関・責任医師の選定・管理、治験の推進管理、等々を通じ、ICH-GCP、J-GCPに深く精通できる。
■現在同社で実施している国際臨床試験は、再生医療では日本では初めて試験であり、今後増加が予想される本領域での臨床試験に携われる絶好の機会になります。

【会社について】
■切迫性・漏出性便失禁、及び腹圧性尿失禁治療するための細胞治療薬の研究開発・事業化に特化。ヨーロッパのチームとも協働し、世界でもはじめてとなる同領域再生医療製品の3相治験を進めています。

応募資格: 【必須】
■薬事業務、モニタリング業務を10年程度経験し、ICH-GCP及びJ-GCPに精通している方
■国際共同治験において日本のみならず海外のオペレーションにも精通している方
■ビジネスレベルの英語力
■理系大卒以上

【尚可】
■医学・薬学・生物学・農学等の分野で修士以上の学位のある方