臨床開発オペレーション担当者（フルリモート）／マイクロバイオームを活用した創薬バイオベンチャー

求人番号：46889

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC（旧項目）; ベンチャー企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可フルリモート

仕事内容: マイクロバイオーム創薬開発を目指すバイオベンチャーにて、臨床開発プロジェクトにおける複数のオペレーション業務を推進します。

【具体的には】
■CROや外部ベンダーとの定例会議運営、議事録作成、アクションアイテム管理
■CROマネジメントのサポート（進捗確認、課題整理、委託業務の品質確認、各種文書レビュー等）
■治験関連文書（プロトコル、各種手順書、申請資料等）の作成・管理サポート
■実施医療機関、CRO、ベンダー、社内メンバーとの日程調整・依頼事項の確認・進行管理
■モニタリング進捗、症例登録状況、各種タスクのフォローアップ
■治験関連データ、進捗情報、課題リスト等の整理および報告資料・会議資料の作成
■薬事業務のサポート（PMDA/FDA面談準備、照会事項対応、CTD作成支援等）
■安全性情報管理のサポート（安全性報告、評価、医学専門家との協議支援等）
KOL、医学専門家、外部アドバイザー等との協議・調整支援
臨床開発部内の業務オペレーション改善、標準化、ドキュメント整備

【組織構成】
臨床開発グループ　4～5名
※フルリモートワークが主体で、会議が有るときや必要に応じて、都内（文京区、港区）のオフィスで勤務

【本ポジションの魅力・やりがい】
■FMT（腸内細菌叢移植）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。企業治験・臨床研究・薬事・安全性・KOL対応など幅広い領域に関わりながら、CRO、医療機関、外部専門家、社内メンバーをつなぎ、プロジェクトを前に進める実感を得られるポジションです。
■少人数組織のため、一人ひとりの工夫や推進力が開発スピードに直結し、新しい医療を患者さんに届けるプロセスに実務面から深く貢献できます。

【同社創薬の疾患領域ターゲット】
腸内細菌叢の乱れは、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギーなど、さまざまな疾患と関連していることが分かってきています。

【トピックス】
■2023年1月　潰瘍性大腸炎を対象とした「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法」が先進医療Bとして承認。
■2024年4月　日本初の腸内細菌叢バンクの運用および、腸内細菌ドナーの募集開始
■2024年6月　AMEDの創薬ベンチャーエコシステム強化事業に採択「潰瘍性大腸炎治療薬の開発」

応募資格: 【必須】
■医学、薬学、生物学、生命科学、または関連領域の学士卒以上
■製薬会社、ヘルスケア関連会社、CRO等における臨床開発または臨床試験関連業務の実務経験3年以上
■治験・臨床研究に関する基本的な流れ、関連文書、ステークホルダー構造を理解している方
■英語資料の読解に抵抗がなく、論文・技術文書・規制関連文書を確認できる方
■MS Office等を用いた資料作成、レポート作成、データ整理の実務スキル
■Slack等のチャットツールやオンライン会議ツールを用いたコミュニケーションに抵抗がない方

【尚可】
■CROや外部ベンダーとの委託業務管理、窓口対応、進捗管理の経験
■企業治験、医師主導治験、臨床研究のいずれかにおけるオペレーション実務経験
■薬事対応、安全性情報管理、モニタリング、データマネジメント等の周辺業務に関する理解
■炎症性腸疾患、固形がん、腸内細菌叢、再生医療・先端医療等に関する臨床開発経験または知見
■ベンチャー企業や少人数組織において、役割を限定しすぎず柔軟に業務を推進した経験