再生医療等製品の臨床開発・開発薬事（リーダー候補）／再生医療バイオベンチャー／リモート・フレックス有
求人番号：47236
社名非公開
- 医療機器
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- 上場企業 ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
心筋再生医療の実用化を目指す再生医療ベンチャーにて、臨床開発および開発薬事を中心としたプロジェクト推進業務をお任せいたします。
【具体的には】
・開発戦略や開発ロードマップの検討、開発計画の策定
・研究開発案件の企画立案およびプロジェクト計画の立案
・非臨床試験計画の検討、外部委託先との調整および進捗管理
・治験実施計画の立案、治験全体のマネジメント
・CRO、医療機関、治験責任医師との折衝および各種調整
・申請戦略の検討、規制要件の調査および整理
・PMDA相談資料の作成、対面助言対応、照会事項対応
・承認申請資料（CTD等）の取りまとめおよび申請対応
・プロトコル、CSR、申請資料などのメディカルライティング
・社内外ステークホルダーとの調整、プロジェクト進捗管理
※ご経験に応じて担当領域を決定し、入社後に業務範囲を広げていただきます
※開発企画部は開発企画、非臨床開発、開発薬事、臨床開発、承認申請までを一貫して担当しています
※実験やモニタリング等の実務はCROや外部ベンダーへ委託しており、本ポジションではベンダーマネジメントとプロジェクト推進が中心となります
【製品】
■重症心不全を対象とした再生医療等製品
【募集背景】
主要パイプラインの開発ステージ進展および将来的な海外開発を見据えた増員募集。
【求人の魅力】
◆世界初を目指す心筋再生医療の実用化に携われる
同社はiPS細胞由来心筋球を用いた心筋再生医療の実用化を目指しており、国内開発は最終段階にあります。承認申請から上市までの極めて重要なフェーズを経験できます。
◆開発プロセス全体を俯瞰できる希少なポジション！
企画から非臨床、薬事、臨床、承認申請までを一貫して担当する組織ですので、専門領域に閉じることなく、開発全体を見渡せるキャリアを構築できます。
◆成長性と安定性を兼ね備えた上場バイオベンチャー
東証グロース市場へ上場しており累計調達額100億円超に加え、グローバル製薬企業との大型ライセンス契約実績もあり、再生医療分野において高い注目を集めています。
応募資格
【必須】
・バイオベンチャー、製薬企業、CRO等における医薬品／再生医療等製品／医療機器の開発関連業務の経験（研究開発・非臨床開発・開発薬事・臨床開発など）
・薬機法およびGCP に関する基本的な理解
・英語論文読解等、英語の文書読解に抵抗のない方
【尚可】
・プロジェクトリード、またはそれに準ずる業務の経験
・再生医療等製品、細胞治療領域に関する知見
・開発薬事・当局対応の経験
・臨床開発（治験計画の立案、モニタリング、試験管理等）の経験
・メディカルライティングの経験
勤務地
東京都港区（在宅勤務可能/週1～2）
勤務時間
09:00 ～ 18:00
想定年収
550万円～ 800万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝 年末年始休暇 有給休暇 慶弔休暇 リフレッシュ休暇(年5日）、ワクチン休暇 等
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当、残業手当
受動喫煙対策
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会社概要
- 会社名
- 社名非公開