臨床研究プロトコルの策定（KOL・医療機関との連携）／医療AI×SaMDの医療機器メーカー

メーカー（医療機器）

研究・開発関連  製品開発（旧項目）

ベンチャー企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容

手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、高度管理医療機器・SaMDに分類される最先端の医療AIを開発しています。
画像データと最先端の深層学習技術を活用し、外科医の手術を支援するAIシステムを開発しています。腹腔鏡やロボット支援下の手術において体内の構造物をリアルタイムにハイライトするAIですが、その精度を高めるには解剖・手術手技に基づく臨床エビデンスの積み重ねが欠かせません。

本ポジションでは、研究責任者・KOLと連携しながら、臨床研究計画書（プロトコル）の策定から医療機関との調整、実施後の運用管理までを一気通貫で担当していただきます。

【具体的には】
■臨床研究計画書（プロトコル）の策定・ブラッシュアップ（メイン業務）
・研究責任者、KOLと議論しながら、研究デザイン、評価項目（エンドポイント）、症例数などを詰める
・研究計画書・報告書等のメディカルライティング

■医療機関・研究者とのコミュニケーション
・施設選定・調整、研究実施機関との契約・倫理審査手続き
・手術立会い・トレーニング等

■臨床研究の運用管理
・実施計画・スケジュール・進捗・症例登録の管理
・倫理審査委員会対応、研究関連文書（研究計画書・説明同意文書・各種手順書等）の整備・管理
・CROのコントロール、管理

【業務の魅力】
・研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げる、臨床開発の中枢に近いポジションです
・自身が携わった臨床研究が、製品の価値証明や薬事申請・保険収載に直結する手応えを得られます
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です

【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業「EUREKA Inside」構想に関わる製品企画/要求定義（事業開始リリースあり）
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ（リリースあり）

応募資格

【必須】
■臨床試験／臨床研究の運用管理、または医療機関との共同研究に携わった実務経験
■研究計画書・報告書等、文書の作成・とりまとめ経験

【尚可】
・臨床研究計画書（プロトコル）の作成・メディカルライティングの経験
・GCP／臨床研究法、薬機法、保険収載など、規制関連の知識・実務経験
・プログラム医療機器（SaMD）や外科領域（消化器・婦人科・肝臓・呼吸器等）に関する臨床試験、臨床研究経験
・EDC・データマネジメント、モニタリング、統計解析の経験
・手術立会い経験

勤務地

東京都港区　ハイブリッド勤務OK

勤務時間

9:30 ～ 18:30

想定年収

600～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝、年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇 等
年間休日122日

福利厚生

健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険
交通費、出張費、健康診断補助、PC支給

受動喫煙対策

屋内原則禁煙（専用喫煙室あり）

会社名

アナウト株式会社

設立年

2020年05月

事業内容

◆東京都アクセラレータープログラムにも選出された優秀ベンチャー企業。
AI、画像認識を用いた、外科手術における医師サポートのプログラム医療機器「Eureka」を製造、販売しています。

ロボティクスやバイオイメージングといった異なる技術との融合を実現し、手術テクノロジーのさらなる進化に貢献する。未来の手術室の風景も描き出し、外科医療の更なる進化を実現することを目指しています。

◆アメリカ、UKに拠点を設立。
UKCAも取得済み