医薬品の承認申請における信頼性保証・薬事監査│大手ジェネリック医薬品メーカー
求人番号：47025
社名非公開
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 駅から徒歩10分以内
仕事内容
上場ジェネリック医薬品メーカーにて、医薬品の承認申請資料の信頼性保証（薬事監査）としての業務全般をお任せします。
※リモートワークは、週2回程度可（業務状況に応じて、上司と相談の上利用可能）
【具体的には】
医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証、および関連する薬事業務
■後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験（CMC）の信頼性保証
■臨床試験のGCP監査、GQP、GVP、GPSP自己点検
■製造販売承認申請書、および健康食品パッケージ等の薬事的確認
■薬事、信頼性保証業務全般への対応
※入社後は、後発医薬品の承認申請資料およびCMC試験データの信頼性保証、GCP監査、GQP・GVP・GPSP自己点検、薬事確認業務を担当いただきます。将来的には、薬事・信頼性保証分野の中核人材として、品質・コンプライアンス体制の強化を牽引いただくことを期待しています。
【仕事のやりがい】
後発医薬品の信頼性保証やGCP監査、薬事確認業務を通じて、医薬品の品質・安全性を支える社会貢献性の高い仕事です。薬事・信頼性保証分野の幅広い業務経験を積みながら、専門性を高め、法規制対応のプロフェッショナルとして成長できる環境があります。製品の承認申請から上市後まで幅広く関わり、事業への貢献を実感できるポジションです。
【組織構成】
薬事管理室 5名
ー室長1名、管理職1名、メンバー3名
※配属部門は、薬機法やGxPなどの関連法令に基づく薬事監査・自己点検を通じて、法令遵守体制の維持・強化と医薬品等の信頼性保証を担う部門です。あわせて、薬事に関する助言・支援を行い、全社の薬事関連業務を推進しています。
【企業の特徴】
■現在、ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開を進めていますが、今後は更なる成長の為、グローバル展開を加速していきます。特にアジア圏の市場拡大や工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点を増やすことを想定しています。
■他企業やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発にも力を入れています。
■さらには、AI創薬プロジェクトも進行中です。
求人番号：47025BB
応募資格
【必須】
■医薬品の承認申請用試験（CMC）の信頼性保証、又は試験実施経験
■試験従事者に信頼性保証上の的確なアドバイス・指導ができること
■英論文の読解力以上
【尚可】
■臨床試験GCP監査経験
■GQP、GVP、GPSPの自己点検
【求める人物像】
■コミュニケーション能力が高い方
■協調性のある方
■自ら率先して手を動かし、主体的に責任を持って行動できる方
■チャレンジ精神のある方
勤務地
東京都千代田区
勤務時間
08:45 ～ 17:30
想定年収
450万円～ 650万円
その他条件
昇給あり
賞与 年2回
休日
土日祝 創立記念日 夏季休暇 年末年始休暇 年次有給休暇（就業初日から付与） 特別休暇 年間休日126日
福利厚生
各種社会保険完備 通勤手当 住宅手当 家族手当 残業手当 退職金制度 従業員持株会 共済会 財形貯蓄制度 退職年金制度（確定給付企業年金、確定拠出年金） 社員貸付制度 LTD制度 総合医療保険
受動喫煙対策
屋内原則禁煙（専用喫煙室あり）
会社概要
- 会社名
- 社名非公開