再生医療領域の品質管理責任者・試験責任者候補／細胞受託開発・製造企業

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  製造・製造技術（旧項目）

マネジメント業務なし土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

大手企業の子会社であり再生医療向け細胞受託生産事業を行う同社にて、
品質管理部門（QC）の課長補佐として、品質管理責任者または試験責任者候補の役割をお任せいたします。

【具体的には】
◆QC課長補佐としての組織・運用管理
・QC組織、業務運用の適正管理（ルール整備、運用定着、課題抽出と改善推進）
・担当領域の予算作成、実績管理（経費・設備等）
・GMP試験室の機器管理（点検・校正管理、更新計画、逸脱時の対応整理）

◆品質管理責任者または試験責任者としての実務推進
・GMP下における試験業務の統括、適正管理
・監査対応（社内外監査、当局対応を含む可能性あり）
・外部委託試験の管理、委託先の監視
・原材料の受入、試験、サプライヤー監視
・環境モニタリング（EM）の計画・運用管理
・品質管理システム導入の推進（要件整理、運用設計、導入後の定着）

◆顧客プロジェクトのリード
・技術移管の推進（試験観点での要件整理、実行計画の策定）
・分析バリデーションの推進
・計画書／報告書等のドキュメント作成

【募集背景】
再生医療・遺伝子治療向け細胞受託生産事業の拡大に伴う、品質管理機能強化のための募集です。

【働き方】
・フレックス制（コアタイム10:00～15:00）

【会社の特長】
信頼性の高い再生医療用・遺伝子治療用細胞の受託開発・生産施設を、日本で運用しています。
製薬会社およびバイオベンチャーをはじめとするお客様に、世界最高レベルの受託開発・受託生産のサービスを、商用生産のみならず、治験・前臨床（非臨床試験）とあらゆるフェーズにご提供することで、日本の再生医療の実用化・発展に貢献します。

応募資格

【必須】
・品質管理責任者のご経験
・GMP管理下における品質管理経験
・医薬品または再生医療等製品における試験法開発経験（目安：3年以上）

勤務地

東京都江東区

勤務時間

9:00 ～ 17:45

想定年収

700～1,100万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝　慶弔休暇　有給休暇　産休・育休・介護休暇　年間休日120日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　人間ドック補助,健康保険組合保養所、諸手当,企業団体割引保険（契約企業）ニコン製品の社割・購入プラン,法人契約による物品、ホテル等の各種割引,退職金制度(企業型確定拠出型年金、中退共)
通勤手当　

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

2015年05月

事業内容

■再生医療向け細胞受託生産事業およびそれに必要な事業
■創薬支援向け事業およびそれに必要な事業
■上記に必要な機器および消耗品類の開発・販売・製造　ほか