外資系医療機器メーカーでの薬事スペシャリスト
求人番号：41660
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 外資系企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- がん治療を行う医療機器メーカーの薬事スペシャリストとして、以下のような業務をお任せします。
・薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画立案
・グローバルおよび国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,500万円
OTC医薬品メーカーの開発薬事担当
求人番号：42725
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 語学が活かせる土日祝休み社宅・家賃補助あり育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- OTC医薬品メーカーにて、開発薬事業務および、プロジェクトマネジメントのリードをお任せいたします。
【具体的には】
◆海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するための薬事申請戦略の立案
・日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携
・各種証明書、CTD等の申請...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 830～1,400万円
東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の薬事業務/課長職
求人番号：38479
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内
- 担当者コメント：
- 充実した福利厚生の元で長く働く方も多い環境で、将来的には海外キャリアにもチャレンジできます
- 仕事内容
- 東証プライム上場医療機器メーカーにて、医療機器の薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事課の責任者として、
業務の計画・実行に責任を持って遂行いただきます。
また、薬事課の長として、課員のピープルマネジメントに責任を持って遂行いただきます。
・各...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 1,000～1,200万円
大手グローバル製薬メーカーでの薬事リーダー
求人番号：36100
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて薬事リーダーを募集します。
【具体的には】
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバー...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,200万円
大手グローバル製薬メーカーで薬制薬事担当者
求人番号：37694
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、薬制薬事関連業務をお任せします。
【具体的には】
■許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
■国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
■医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～1,200万円
東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の薬事業務（課長職）
求人番号：42031
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内
- 担当者コメント：
- 充実した福利厚生の元で長く働く方も多い環境で、将来的には海外キャリアにもチャレンジできます
- 仕事内容
- 東証プライム上場医療機器メーカーにて眼科分野の診断機器の薬事業務をお任せいたします。
シニアエキスパート（課長職）として、国内の薬事申請をメインに担当いただき、複数のプロジェクトをリードいただくようなお立場として活躍いただくことを期待しております。
＜具体的には＞
・新製品や既承認品の設計変更...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 900～1,100万円
東証プライム上場の医療機器メーカーで整形外科領域の医療機器の薬事マネージャ―
求人番号：37929
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて薬事マネージャ―候補（将来の部長を想定）を募集しています。
【具体的には】
整形領域の医療機器の薬事申請全般
■薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
■PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
■製品開発に係る...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 820～1,000万円
医療用デバイスメーカーにて医療機器の品質保証・薬事担当／マネージャー候補
求人番号：41925
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。
※残業はほぼありません。
【具体的には】
自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質保証・薬事関連業務全般
・QMS、ISO13485の事務局
・CEマーキング等の維持管理、監査対応
・QSR対応、維持管理
...
- 勤務地
- 埼玉県
- 年収
- 800～1,000万円
医療用デバイスメーカーにて医療機器の品質保証・薬事担当／マネージャー候補
求人番号：41926
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。
※残業はほぼありません。
【具体的には】
自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質保証・薬事関連業務全般
・QMS、ISO13485の事務局
・CEマーキング等の維持管理、監査対応
・QSR対応、維持管理
...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,000万円
CRO業界のリーディングカンパニーにて医療機器薬事／管理職
求人番号：41970
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- CRO業界のリーディングカンパニーにて医療機器開発における薬事業務（管理職）をお任せします。
【具体的には】
・薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
・承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
・薬事コンサルティング 等
【会社について】
・創業以来右肩上がりで成長を続けており...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,000万円
バイオ医薬品メーカーでバイオ医薬品の薬事申請/開発CMC担当
求人番号：39941
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 製品開発
- 語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者（申請メイン）を募集致します。
※バイオシミラーの開発を行っている同社グループ子会社に在籍出向となります。
【具体的には】
海外メーカーからのIBD領域、骨粗鬆症領域等のバイオシミラー導入に伴い、国内申請に向...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～1,000万円
バイオメディカル企業の日本支店にて医薬品の薬事業務／テレワーク可
求人番号：42831
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし語学力不問学歴不問土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 中国を拠点とする世界的革新的バイオメディカル企業の日本支店にて、薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
行政申請の後にメーカーから医薬品の権利を移る作業になり、その際の薬事関連業務を行っていただきます。また、権利をもらった後に厚労省に対しての対応も行っていただきます。
【求人の特長】
...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～1,000万円
ベンチャー医療機器メーカーで手術AI開発におけるQMS担当
求人番号：37305
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- プログラム医療機器の開発、販売をしている同社にて、ソフトウェア開発部門と薬事品質部門との連携を促進して、QMSに定められた開発設計文書作成・管理を進めていただきます。
【具体的業務内容】
・品質マネジメントシステムの運用と改善
・QMSマニュアル、手順書の作成及び改訂
・フィードバックに基づき開発職...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～1,000万円
医薬品メーカーでの薬事監査
求人番号：34324
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる語学力不問海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり
- 仕事内容
- 大手医薬品・栄養製品メーカーにて薬事関連業務、薬事監査業務をお任せします。
※リモートワークを中心とした働き方が可能です。
【具体的には】
薬事監査業務、申請資料等行政当局への提出資料の信頼性保証業務
■GLP及び信頼性の基準適用試験（非臨床）の信頼性保証業務
→社内試験実施部門、試験委託施設に対...
- 勤務地
- 徳島県
- 年収
- 600～1,000万円
大手グローバル製薬企業で医薬品の薬制薬事担当者
求人番号：35961
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて薬制薬事業務担当者を募集します。
【具体的には】
■GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）
■外国製造業者認定の維持・管理
■委託先への製造・試験法に関する調査（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認、等）
【職種の魅力】
■医薬...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～1,000万円
CRO業界のリーディングカンパニーにて医薬品の薬事担当
求人番号：41844
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証（原料）
- 海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- CRO業界のリーディングカンパニーにて、医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務をお任せします。
ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
【具体的には】
・マスターファイル（MF）の...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 550～950万円
東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の薬事申請業務
求人番号：39200
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 透析装置のパイオニア企業です
- 仕事内容
- 東証プライム上場大手産業機器・医療機器メーカーにて
透析機器、消耗品、外科手術デバイス等、当社が扱う医療機器の薬事申請担当として業務をお任せします。
【具体的に】
■自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
■新規販売先国への薬事戦略の策定
■世界各国法規制動向の情報収集・調査
■海外規制...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～900万円
東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の薬事業務（エキスパート）
求人番号：42030
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし
- 担当者コメント：
- 充実した福利厚生の元で長く働く方も多い環境で、将来的には海外キャリアにもチャレンジできます
- 仕事内容
- 東証プライム上場医療機器メーカーにて眼科分野の診断機器の薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定しながら申請等の手続きを行う
・申請のために、技術文書をレビューや修正、あるいは技術文書等から...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～900万円
外資系動物医療検査メーカーでの薬事スペシャリスト
求人番号：42536
- ヘルスケア
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 外資系企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 動物用診断薬や検査機器を提供している医療検査メーカーにて、薬事スペシャリストの募集です。
【具体的には】
・薬事申請業務
└申請～承認計画立案、米国本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務
・製造業者（米国本社等）と...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～900万円
大手医薬品メーカーにて医薬品の品質保証業務担当
求人番号：40791
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手医薬品メーカーにて医薬品（生物由来製品含む）の品質保証業務をお任せします。
【具体的には】
■医薬品（生物由来製品含む）の品質保証業務（医薬品、医薬部外品、化粧品のGQP業務等）
■国内外の製造所監査
※当社の品質保証業務は、医薬品、化粧品、食品、海外事業全般を業務領域としてグループが設けられ...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～900万円
医療機器メーカーにて医療療機器のQMS及び薬事
求人番号：37401
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 将来的に海外薬事に携わるチャンスもございます
- 仕事内容
- 手術支援ロボット、眼科領域機器などをはじめ様々な製品の品質管理、品質保証、薬事申請をお任せします。
【具体的には】
・医療機器の品質管理業務全般
・ISO13485準拠対応
・薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート
（国内だけでなく海外展開対応も含みます）
【募集背景】
第二次創業期...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～850万円
バイオベンチャーにてCMC薬事
求人番号：41219
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業マネジメント業務なし土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上
- 仕事内容
- 「iPS細胞を分化誘導して卵子を作成する技術」の事業化に向けて研究開発を行うバイオベンチャーにて、CMC薬事としてご活躍いただきます。
【具体的には】
当社コア技術であるマウスiPS細胞の卵子への分化誘導技術を社会実装するためのCMC薬事関連業務全般
■開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料（IND／I...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 500～840万円
上場ジェネリック医薬品メーカーにて医薬品の品質保証の部長候補※東京本社
求人番号：39784
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開語学力不問土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 上場ジェネリック医薬品メーカーにて、本社での品質保証業務全般をお任せします。
【具体的には】
■GQP業務全般
（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）
■薬事関連業務（一変・軽微・GMP適合性調...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～820万円
東証プライム上場大手医療機器メーカーで薬事/ESD機器関連製品各国法規制＆申請対応
求人番号：37351
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 東証プライム上場大手医療機器メーカーにて内視鏡および関連製品の日本、中国、米国を除く製品登録業務をお任せします。
【具体的には】
■アジア、韓国を中心とするオリンパス製品登録
■米国、ドイツHQとのRA関連のコミュニケーション
■各国販売拠点のRA関係者とのコミュニケーション
【入社後のキャリア】
■...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 610～800万円
大手総合医薬品メーカーにて医薬品製造の品質保証
求人番号：40759
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手OTC医薬品・医療用医薬品メーカーにて医薬品製造における品質保証業務お任せいたします。
【業務内容】
◆生物由来製品含む医薬品製造の品質保証業務
・製造所監査、品質情報対応（逸脱対応や逸脱調査を含む）
・変更管理、逸脱管理、品質情報（苦情処理含む）
・文書管理、市場出荷、GQP取決め、問い合わせ等...
- 勤務地
- 埼玉県
- 年収
- 600～1,000万円
東証プライム上場医療機器メーカーで整形外科領域の医療機器の薬事リーダ―
求人番号：37933
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 自社開発製品が8割強です
- 仕事内容
- ■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて薬事リーダー候補（将来のマネージャ―を想定）を募集しています。
【具体的には】
整形領域の医療機器の薬事申請全般
■薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
■PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
■製品開発に...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
大手医薬品・医療機器・医療用食品メーカーで医薬品・米国向けの薬事
求人番号：38082
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手医薬品・医療機器・栄養製品メーカーにて米国の医薬品の薬事関連業務をお任せします。
【具体的には】
■米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務(CROへの業務委託・管理業務を含む）
☆薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認など
■米国の医薬品の薬事制度等の情報収集
※...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
医療用デバイスメーカーにて医療機器の品質保証・薬事担当
求人番号：41923
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。
※残業はほぼありません。
【具体的には】
自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質保証・薬事関連業務全般
・QMS、ISO13485の事務局
・CEマーキング等の維持管理、監査対応
・QSR対応、維持管理
...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
医療用デバイスメーカーにて医療機器の品質保証・薬事担当
求人番号：41924
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。
※残業はほぼありません。
【具体的には】
自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質保証・薬事関連業務全般
・QMS、ISO13485の事務局
・CEマーキング等の維持管理、監査対応
・QSR対応、維持管理
...
- 勤務地
- 埼玉県
- 年収
- 600～800万円
大学発バイオベンチャーで医療機器クラスⅣの品質保証
求人番号：42199
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし
- 担当者コメント：
- 管理職ポジションの求人です。
- 仕事内容
- 大学発バイオベンチャーにて、医療機器の品質保証・薬事をお任せ致します。
※入社後は部長候補として就業いただきます。
【具体的には】
■品質保証業務
・ISO文書等のドキュメントコントロール（作成、管理、変更、廃止）を含む品質管理体制構築
・QMS 省令に基づいたISO13485:2016 品質管理システムの構築、運用...
- 勤務地
- 大阪府
- 年収
- 600～800万円
