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遺伝子治療製品の品質保証（GCTP・GMPの運用）／バイオベンチャー
求人番号：45988
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 風土としては、落ち着いた印象で、フランクに意思疎通ができる環境です。
- 仕事内容
- 中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療薬を開発するベンチャーにて、GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務をお任せします。
【具体的には】
■製造所におけるGCTP／GMPの運用管理、改善業務
■製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し
■委託先・供給者監査※
■自己点検（製造現場の社内監査など）
■脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA（是正措置、予防措置）対応
■医薬品、治験薬の製造所出荷判定
■社内役職員の教育訓練
■PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
■コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理
※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります
【組織構成】
品質保証部門は、4名構成です。
幅広い年代の方がいらっしゃいますが、風土としては、落ち着いた印象で、フランクに意思疎通ができる環境です。
【会社ついて】
■パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、アルツハイマー病など、まだ有効な治療法が確立されていない症状において、バイオ医薬品は有効な治療法の可能性を秘めており、世界中から上市を望まれています。
同社は、AAV（アデノ随伴ウイルス）を治療用遺伝子を運ぶベクターとして応用する革新的なアプローチで、最も安全で効率の良い治療法を世界中に普及させることを目指しています。
■幅広いネットワークに基づく豊富なパイプラインが10以上進行しています。
再生医療等製品の品質管理（QC試験）／iPS細胞由来心筋シートを製造するバイオベンチャー
求人番号：45944
社名非公開
- 勤務地
- 大阪府箕面市
- 年収
- 350万円 ～ 600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 優秀な研究者が数多くいる環境のため、スキルアップも見込めます。
- 仕事内容
- 再生医療等製品（細胞製品）の品質管理部門にて、理化学試験・微生物関連試験を中心としたQC試験業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆細胞製品のQC試験（実施～記録）
・無菌試験
・フローサイトメトリーによる細胞特性評価
・ELISAによるサイトカイン等の定量
・PCR（リアルタイムPCR含む）による遺伝子検査（マイコプラズマ・ウイルス否定試験等）
・エンドトキシン試験（LAL法）
・浸透圧測定（液剤の物理化学的特性の確認）
◆品質システム運用・改善
・環境モニタリング
・試験手順書（SOP等）の作成、改訂
・試験結果のレビュー、データインテグリティ対応
・異常・逸脱への初動対応、原因調査、改善提案
・CAPAの実施（経験に応じて）
・5S活動、ラボ環境整備
【ミッション】
・製造から出荷までの品質管理体制の整備・強化に、試験担当として主体的に関与すること
【会社の特長】
再生医療の実用化を通じて、重症心不全患者の治療選択肢を拡充し、医療の質の向上に貢献しています。今後もiPS細胞技術を活用した新たな治療法の開発を進め、社会的意義のある医療の提供を目指しています。京都大学iPS細胞研究所（CiRA）から提供された医療用ヒトiPS細胞を用いて心筋細胞を作製され、大阪大学と第一三共株式会社の技術を融合し、独自の精製・シート化技術を開発しております。
細胞製造テクニシャン／動物iPS細胞を用いた研究開発／大学発バイオベンチャー
求人番号：45912
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県藤沢市
- 年収
- 250万円 ～ 450万円
- 医薬品
- 研究・開発 細胞培養 テクニシャン
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上
- 仕事内容
- 動物向けの再生医療用製品・バイオ製剤の開発を行っている大学発ベンチャーにて、イヌiPS細胞を起源とした再生医療製品の上市に向けたテクニシャン業務を中心に業務を担当します。
【具体的には】
■iPS細胞の作製
■MSCの細胞培養、継代操作
■開発用セルバンク（MCB、WCB）の作製
■セルバンクの解凍、拡大培養、充填、包装など、各種製造作業
■品質管理試験の試験系立案、ELISA・FACS・PCR・Western Blotting、無菌試験等を活用した品質試験の実施
■GMPで定める手順書や各種SOPなどの作成、改訂
■環境モニタリング業務
■その他実験サポート
【組織構成】
■研究・製造部門 5名
【ポイント】
■ヒトの治療薬はなかなか最初から最後のフェーズまで携わるチャンスは少ないですが、同社では、幅広く研究開発の一旦に携われます。（動物医療はスピーディーにできるのが利点）
■落ち着いた環境で安心して経験を積むことができます
【同社について・技術について】
■日本大学と慶應義塾大学の共同研究成果を基盤とするベンチャーで、イヌなどの動物でもiPS細胞を樹立する技術を世界で初めて確立。イヌiPS細胞からイヌ間葉系幹細胞（MSC）を分化誘導し、全身性炎症性疾患、自己免疫疾患、脊髄損傷などの治療における有効性を立証し、「動物用再生医療等製品」として製造販売承認を得ることを目指しています。他家細胞でドナーフリーであり、非侵襲で治療が行えることがメリットです。
■2024年11月 日本特許取得（動物iPS細胞樹立技術）
■2025年には犬iPS由来末梢神経細胞の分化誘導にも成功
医薬品原薬の品質保証・薬事申請職（リーダー候補）
求人番号：45910
社名非公開
- 勤務地
- 富山県射水市
- 年収
- 400万円 ～ 600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 語学が活かせる 年間休日120日以上 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 医薬品原薬の受託製造メーカーにて、品質保証（GMP）および薬事申請（MF／CTD）業務を一貫してお任せいたします。
【具体的には】
◆品質保証（QA）業務全般
・品質システムの維持管理（SOP制定・改訂、文書管理、製品品質の照査、教育訓練、自己点検など）
・製造・試験に関する品質保証（記録類の照査、逸脱管理、変更管理、OOS、バリデーション、環境モニタリング確認、適格性評価確認など）
・原材料供給業者および外部委託業者の管理（実地監査を含む）
・当局査察および顧客監査の対応（PMDA・FDAなど）
◆薬事申請業務全般
・MF／CTDの作成、登録、管理
・規制当局対応（GMP適合性調査対応、照会対応、FDA対応、輸出品目対応など）
・製造販売業者との連携（申請・変更・照会対応に関する調整）
【ミッション】
・受託案件増加に伴う品質保証体制の強化
・ベテラン中心の組織における知見継承と、将来のリーダー候補としての機能発揮
【募集背景】
受託案件の増加に伴い、品質保証体制をさらに強固にするための増員募集です。
【求人の魅力】
◆QAから薬事申請まで、担当範囲が分断されない実務経験が積める
・大企業のように領域が細分化されていないため、品質保証と申請実務を横断して携われます
◆FDA査察・海外申請等、専門性を深める機会がある
・FDA対応や輸出品目対応を通じて、グローバル規制対応の経験を積めます
◆将来のリーダー候補として、知見継承を担えるポジション
・ベテランの実務ノウハウを学びつつ、仕組み化・標準化にも関与できます
【会社の特長】
医薬品原薬（API）や医薬中間体を中心に製造する化学メーカーであり、高度な有機合成技術と厳格な品質管理体制を強みとしています。創業以来、医薬品分野で培った技術を基盤に、電子材料や健康食品・化粧品原料など幅広い分野へ事業を展開しています。研究開発や設備投資にも積極的で、高品質な製品の安定供給を実現しています。また、長年の技術蓄積によって信頼性の高い製品づくりを行い、社会に貢献しています。さらに、働きやすい職場環境づくりにも力を入れている企業です。
医療機器・遺伝子検査サービスの品質保証／マネージャー
求人番号：45724
社名非公開
- 勤務地
- 東京都日野市
- 年収
- 800万円 ～ 1,100万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 大手企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし
- 仕事内容
- 国内大手ヘルスケア関連メーカ―グループにて、ラボラトリーの品質管理・品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
医療機器及び、遺伝子検査サービスの品質保証
・新商品(サービス)の品質確認
・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視、監督
・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務
・苦情処理プロセスの管理、推進
【働き方】
・フレックス制度（コアタイム10:30～15:10あり）
・リモートワーク
【求人の特長】
自社のラボで遺伝子検査を行っているため、遺伝子検査事業における品質に関するプロセスおよび業務全般を理解でき、階層のある組織のマネジメント能力を身に着けることができます。
【会社の特長】
同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。
次世代シーケンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。
がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。
同社は最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質（Quality of Life: QOL）の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。
CMC薬事担当者／大手グローバル製薬企業
求人番号：45655
社名非公開
- 勤務地
- 東京都北区
- 年収
- 800万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 研究・開発 CMC
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにてCMC薬事担当者としての業務をお任せします。
【具体的には】
■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進
■他、CMC薬事にかかわる業務
【職種の魅力】
■開発品目の数及び種類が豊富で、国内外におけるCMC薬事業務の経験ができること
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
医薬品製造における品質保証業務／大手製薬メーカー
求人番号：45541
社名非公開
- 勤務地
- 埼玉県さいたま市北区
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 大手企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手医療用医薬品・OTC医薬品・健康食品メーカーにて、医薬品製造における品質保証業務担当者を広く募集します！
【具体的には】
■医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務全般
※製品管理（医薬品・化粧品等）、原材料管理、および薬制（生産）を担当するグループを設けて運営しています。また、業務領域には、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証が含まれています。
＜職種の魅力＞
■幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。
【会社について】
■主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。
2つの事業領域を通じ健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。
■OTC（一般医薬品）業界について：
ドラッグストアチェーンの出店加速や、スイッチOTCの普及、
インバウンド需要の増加を背景にOTC業界は拡大傾向にあります。
日本の国民医療費の負担増加による財政逼迫への対応策の一つとして、OTC医薬品によるセルフメディケーションの普及拡大が求められており、成長可能性があります。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区（但し、リモートワーク対応が可能です）
- 年収
- 800万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 次世代がん医療として期待されている集束超音波治療装置を開発するベンチャー企業にて、製造部門責任者を募集します。
※ハードウェアは外部委託、ソフトウェア実装は自社というハイブリッド型です。
※2028年の上市を目指しています。
【具体的には】
製造部門の立ち上げメンバーとして、以下の業務を主導していただきます。
■製造委託先（OEM/ODM）のマネジメント
※ハードウェア製造はパートナー企業へ委託します。
・委託先の評価、および製造委託契約・品質取決めの締結支援
・開発部門から委託先への技術移転（設計情報の伝達、製造指図）
・委託先におけるバリデーション（IQ/OQ/PQ）の計画策定・実施管理
・量産工程における工程管理、不具合発生時の技術的解決
■自社製造工程（ソフトウェア実装）の構築
※完成したハードウェアへのソフトウェア書き込み・最終設定・検査は自社で行います。
・ソフトウェアインストール工程の設計および作業手順書（SOP）の作成
・製造記録、DHR（Device History Record）管理の仕組み構築
・出荷判定プロセスの整備
■QMS 体制の構築支援
・ISO 13485、QMS省令、FDA-QSR (QMSR)に準拠した製造関連文書の整備
・設計部門、品質保証部門との連携による、量産移行プロセスの最適化
【対象機器】
がん領域の新治療医療機器（HIFU）
└最先端の研究を行っているアカデミアから創出された超音波技術を用いて次世代型超音波ガイド下集束超音波治療装置
【同社について】
■集束超音波(HIFU)治療は、超音波を一転に集中させてがん組織に照射し、加熱効果で切らずに治療する方法です。放射線被爆がなく針や麻酔なども必要としない侵襲の少ない治療法のため、次世代がん医療として期待されています。同社では、難治がんの一つである膵癌を最初の対象癌腫として企業治験を推進。国内治験を完了し、上市に向けた調整を行っています。2026年には米国第1号治験が始動。シリーズA調達も完了し、グローバル展開を加速するフェーズに入っています。
■既に前立腺肥大やパーキンソン病などにも利用されている治療法になりますが、がん領域では初めての試みです。臨床研究では有意な評価が出ており期待も高まっています。
CMC薬事・総括製造販売責任者／医薬品・医療機器メーカー
求人番号：45327
社名非公開
- 勤務地
- 東京都品川区
- 年収
- 900万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 外資系企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 急性期・慢性期治療に強みを持つ欧州系医薬品・医療機器メーカーにて
医薬品（注射剤）の薬事業務全般、および総括製造販売責任者業務をお任せします。
【具体的には】
■薬事申請に関する実務
・試験方法変更案件の薬事申請
・製造所移管に伴う薬事申請
・PMDA相談～申請書作成
・海外製造所・Global RAとの連携
■CMC薬事
・試験方法精度・同等性評価
・添付資料作成
・CTD整備
・品質関連照会事項対応
■その他
・GMP適合性調査申請
・FMAメンテナンス（外国製造業者認定の維持管理業務）
・定期GMP調査対応
・厚生労働省からの安定供給や薬価関連の調査依頼対応
【業務の進め方】
■試験方法の変更や製造所移管等のプロジェクトにおいて、海外の工場やRA担当者とコミュニケーションを取りながら、薬事申請業務を行います。
（ドイツ、中国等）
【組織について】
信頼性保証部に所属。部長の下でプレイングマネージャーとしてフレキシブルに業務対応をお願いします。
【同社の特徴】
■「重篤な患者」「急性期・慢性期」の治療ケアに資する製品・技術がベース
■輸液・臨床栄養・輸血関連にフォーカス。透析・輸液・臨床栄養・輸血／集中治療（ICU）領域など、急性期～慢性期ケアのインフラ型医療製品・サービスに強みを持っています。
幹細胞培養の品質管理責任者
求人番号：45256
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 600万円 ～ 800万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 海外展開 管理職・マネージャー 年間休日120日以上 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- グローバルに展開する再生医療系クリニックグループにて、幹細胞培養に関連した品質管理業務全般をお任せするポジションです。
※立ち上げに近い業務をお任せします。
【具体的には】
■幹細胞培養の品質管理業務全般
・細胞培養に関する品質管理
・クリーンルーム環境の管理全般
・監査、規制当局対応（資料作成、説明補助等）
・品質保証に関する教育、トレーニングの実施 等
※同社CPCでは、自家の間葉系幹細胞を扱っています。培養する際には、患者様自身の皮膚皮下脂肪の細胞を培養加工施設にて培養増殖しています。
■培養上清液治療⇒皮膚損傷治療、関節内・損傷部位の疼痛緩和、動脈硬化症の進展予防、慢性疼痛緩和等
■エクソソーム治療⇒免疫老化、2型糖尿病等
【業務環境】
■残業はあっても月10時間程度です。基本的には、9時30分～18時30分の勤務体制になります。
【会社について】
当社は、再生医療や美容分野における革新を牽引するリーディングカンパニーです。幹細胞治療や細胞培養技術といった最先端の手法を駆使し、次代の医療ソリューションを提供しています。医療・ヘルスケア分野で培った豊富な経験と卓越した技術力に基づき、安全性と効果を両立した治療法を実現しています。さらに、多様な専門性と国際的な視点を持つチームが一体となり、グローバル市場に向けた事業展開を進めています。
