該当求人数152件中 71 ～80件を表示
上場エンジニアリング企業でバイオ分野新規事業／植物バイオファウンドリの品質管理責任者
求人番号：45092
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県横浜市神奈川区
- 年収
- 800万円 ～ 1,000万円
- 食品
- 品質管理・品質保証 品質管理
- 上場企業 管理職・マネージャー 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 東証プライム上場エンジニアリング企業にて、同社が推進するバイオ新規事業（植物バイオファウンドリ）において、遺伝子組換えタンパク質の研究受託・スケールアップ受託に向けた品質管理体制の立ち上げと運用を牽引していただくポジションです。
【具体的には】
■品質管理体制の立ち上げ・運用
・品質管理プロセスの構築
・試験方法、測定項目、受入基準、記録様式の整備
■製造工程・研究プロセスの品質管理
・スケールアップにおける工程品質リスクの評価・管理
・分析・理化学試験の監督
・装置・設備の校正管理、環境管理、材料受入試験の基準化
■委託元の品質基準の読み込み・社内への適用
・クライアント企業の品質要求事項の把握
・技術部門との連携による、委託元基準の落とし込み
・品質協定、SOP類の作成・改訂
■品質管理文書の整備
・QC手順書、変更管理、逸脱管理
・外部監査・顧客対応のリード
クライアントが要求する品質基準を読み取り、品質管理基盤として定着させることがミッションです。
【組織構成】バイオ・医薬技術開発セクション：10人
・実験、開発グループ：7名
・実証担当グループ：3名⇒配属予定
※品質管理業務立上げ後は、植物バイオ事業品質管理責任者としての役割を担って頂く予定です。
【ポジションの魅力】
■新規事業の創成期メンバーとして、品質管理体制をゼロから構築できる
■植物バイオファウンドリという国内でも極めて希少性の高いバイオ事業に関与できる
■母体のエンジニアリング企業×新規バイオ事業という環境
【植物バイオファウンドリ事業について ※国内初！】
■植物を用いた有用物質を生産する新規基盤技術の実証設備を建設。有用物質として世界初となるヒトII型コラーゲンを実証モデルタンパク質に選定して生産実証に成功
（植物を用いることで、食品、化粧品、医薬品等多様な製品をアニマルフリーで安価に生産可能に。温室効果ガスの排出抑制効果も期待）
■植物バイオファウンドリとしての提供サービス
・植物を用いた物質生産の試験受託
・植物を用いた物質生産のプロセス開発
・ラボスケールからベンチ・パイロットスケールへのスケールアップ検討
・パイロットスケールから商用スケールまでのスケールアップ
化粧品・医薬部外品の薬事（管理職候補）／業務用ヘアケア化粧品メーカー
求人番号：45074
株式会社千代田化学
- 勤務地
- 東京都中野区（※在宅勤務の可否・適用日数など応相談、希望者には上長承認の上で適用。）
- 年収
- 450万円 ～ 620万円
- 化粧品
- 品質管理・品質保証・薬事 薬事三役
- 語学力不問 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 化粧品・医薬部外品の薬事管理に関わる広範囲な業務をお任せ致します。
ゆくゆくは製造販売業三役を担っていただきます。
【業務内容】
◆薬事業務
・GQP／GVP関連書類（手順書、別紙様式記載事項）の作成、管理
・化粧品、医薬部外品の製造販売届書（製造許可申請書）の作成、提出、管理
・品質標準書／製品標準書の作成、改訂、管理
・法定表示の作成、商品パンフレット等の校正／校閲
・輸出関連書類の作成、管理
◆品質確認、管理
・不良品、クレーム、不具合の検証と改善
・品質情報、品質不良等の処理
・自社工場の品質管理業務サポート
・他部署や各種業者との調整、交渉、折衝
◆情報収集、管理
・原料、資材のデータベース作成、管理、運用
※学歴不問
医薬品製造販売の内部監査業務
求人番号：45010
社名非公開
- 勤務地
- 大阪府大阪市
- 年収
- 748万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 GMP監査
- 大手企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 中枢神経系に特化した製薬メーカーにて、内部監査業務をお任せします。
【具体的には】
◆内部監査業務全般（社内の各事業所・各部門。グループ会社も対象予定。）
・事前準備、資料収集
・監査の実施
・調書、報告書等の作成
◆内部統制業務全般
【働き方】
・フルフレックスタイム制度適用
【会社の特長】
◆同社は、うつ、不眠、適応障害、認知症、てんかんそしてパーキンソン病などの中枢神経(CNS)系に関連する疾患の医薬品を製造販売しております。
塩野義製薬社からもCNS長期収載品を継承し、CNS領域を強化し、現在ラインナップは国内NO.1となります。
今後は、DTx(デジタル・セラピューティクス)の分野にも注力し、「こころの健康」サービス・リズム事業も開始します。
◆福利厚生も充実
土日、祝日お休み、年末年始や夏季休暇も含め、年間休日127日で、ワークライフバランスを実現できる環境です（詳細は工場のカレンダーに準じます）。マイカーでの通勤も可能です。
空調設備完備、作業服貸与、食堂も常備されている働きやすい職場環境です。また、食事補助制度もあります。
再生医療等製品の開発薬事／バイオベンチャー
求人番号：45002
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 800万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし
- 仕事内容
- バイオベンチャー企業である同社にて、米国・EUにおける開発段階の薬事対応をリードし、初回治験開始に向けた規制戦略の立案と当局折衝（Pre-IND／Scientific Advice 等）業務をお任せいたします。
【具体的には】
・米国／EUの規制戦略の策定・更新（タイムライン、リスク、代替案）
・当局会議の準備・運営（事前質問、ブリーフィング資料、記録対応）
・申請文書の作成・レビュー（IND／CTA／IMPD など）
・CMC・非臨床・臨床・QA等の社内横断リード、ベンダー／コンサル管理
・規制動向（FDA／EMA／ICH）のモニタリングと社内展開
【求人の特長】
創業者の意思を受け継ぎ再生医療製品の治療領域を拡大し、更に新たな細胞培養技術の探索を積極的に推進しています。
国内で承認済みの製品と国内P3試験を実施中の製品を、今まさにグローバルでの治験・申請・上市へとつなげる挑戦の真最中です。その“医薬品を世界に届ける工程”の一員となっていただけるような方を募集いたします。
【働き方】
・フレックス制度あり
【会社の特長】
再生医療を通じて人々の「生活の質（QOL）」を高めることを使命とする再生医療スペシャリティファーマです。アカデミア発のシーズや自社創出の研究成果をもとに、「研究・開発・製造・販売」までを自社で一貫して行う体制を有しています。
すでに厚生労働省より承認を受けた眼科領域の再生医療等製品を上市しており、上場していない企業としては国内で唯一、再生医療等製品の商用化を実現しています。現在は、膝軟骨再生を目的とした新規パイプラインの開発を推進しており、今後も新たな疾患領域への展開を目指しています。
再生医療製品の商用製造施設（CPC）を自社で保有し、製造・品質管理・薬事・開発を内製化することで、スピード感と柔軟性のある開発体制を構築。再生医療業界の中でも、研究開発から事業化までを完結できる数少ない企業のひとつです。
医薬品の海外向け薬事
求人番号：44775
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 大手企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手医薬品・医療機器・栄養製品メーカーにて米国の医薬品の薬事関連業務をお任せします。
【具体的には】
■米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務(CROへの業務委託・管理業務を含む）
・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認など
■米国の医薬品の薬事制度等の情報収集
※以下の薬事業務を行う場合もある
■医療保険対応（外部機関の調査、委託、管理を含む）
■米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務
■日本の医薬品・医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
・薬事戦略立案
・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）
・保険収載
【所属部門】
薬制部 開発薬事課 4名
特定細胞加工物の品質検査・製造担当
求人番号：44733
社名非公開
- 勤務地
- 東京都品川区
- 年収
- 315万円 ～ 400万円
- 医薬品
- 研究・開発 細胞培養 テクニシャン
- 上場企業 ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 東証グロースに上場する再生・細胞医療のソリューションプロバイダーにて、特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品に係る製造、品質検査の業務をお任せします。
※今回は業務未経験者の方もチャレンジ可能です！
【具体的には】
■特定細胞加工物、再生医療等製品、治験製品等の製造、品質検査業務
■原料、製品・加工物の輸送手配、顧客との納期調整業務
■各業務の手順書、記録等の文書作成業務
■施設設備、コンピューターシステムの保守管理
■社内並びに顧客からの技術移転
■その他製造、品質検査に関わる業務
【所属部門】生産部 製造グループ 65名
配属先は細胞培養加工施設内にある、生産部 製造グループとなり、65名ほどのスタッフがいます。ご担当いただく製品ラインについては、ご経験に応じて担当が決定されます。（希望や人員状況等に応じて、担当業務のローテーションの可能性有）
【会社について】
■設立以来、“先進医療がいつでもどこでも希望すれば誰もが受けられる社会を創りたい”、“病で苦しむ患者さんの希望を創る会社であり続けたい”の実現に向かって、挑戦を続けています。その思いが、がんの免疫細胞治療を中心とする、画期的なビジネスモデルを創出。多くの医療機関に革新的な技術・サービスを提供し、多くの患者さんに新しい医療を届けています。
■再生・細胞医療を普及医療として広く患者さんに提供するため、細胞培養加工施設の設置・運営管理をはじめ、細胞加工、細胞加工技術者、信頼性保証、技術開発などを医療機関に対するサービスとして提供。19万件を超える確かな実績をベースに、さらに付加価値の高い開発・製造受託サービスにより、お客様の期待に応えている、再生医療製品製造のプロフェッショナル集団です。
開発薬事担当／OTC医薬品メーカー
求人番号：44725
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 830万円 ～ 1,400万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- OTC医薬品メーカーにて、開発薬事業務および、プロジェクトマネジメントのリードをお任せいたします。
【具体的には】
◆海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するための薬事申請戦略の立案
・日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携
・各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応
◆海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード
・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進
・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等
◆海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行
・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得
※ご経験や適性に応じ担当いただく業務を決定します。
【募集背景】
事業の持続的な成長に向け、日本や海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、この度開発薬事業務の実行をリードするメンバーを募集します。
【求人の特長】
・会社の成長戦略の一つとして重要視され、将来性が期待される海外ビジネスでの経験値が得られる
・事業成長に伴う組織成長と将来的なキャリアの発展空間
・日本を含むアジア各国のレギュレーションギャップを乗り越え、同社製品をアジア各国のお客様に届けることができる
・日本を含むアジア各国の社内外の人々との協働を通じて、同社が目指す新製品開発薬事のリーダーとして活躍することができる
【働き方】
フレックスタイム制、テレワーク勤務制あり
【会社の特長】
アジアを中心とした海外での成長を重要戦略と位置づけています。アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。
再生医療製品のバイオベンチャーでの品質保証業務
求人番号：44662
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 第二新卒可 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし
- 仕事内容
- 再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける同社において、再生医療・細胞医薬品の品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など）
・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理
・関連部署と連携した業務改善等
・その他品質保証にかかわる業務
【働き方】
・フレックス制度あり（コアタイム：11時00分～15時00分）
【会社の特長】
代表が海外の研究機関に在籍していたこともあり、社内はフランクでやや外資的な雰囲気です。年功序列ではなく、コミュニケーションの取りやすい社風です。IPS細胞を筆頭に、世界から注目される再生医療技術にて再生医療等製品の受託製造を担っています。最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。
再生医療製品のバイオベンチャーでの品質管理業務
求人番号：44661
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 450万円 ～ 600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- ベンチャー企業 第二新卒可 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし
- 仕事内容
- 再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける同社において、再生医療・細胞医薬品の製
造および品質管理業務をお任せいたします。
【具体的には】
・再生医療等製品における細胞製造および品質管理に関わる業務
または、製造プロセス開発における分析法開発業務
・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務
【働き方】
・フレックス制度あり（コアタイム：11時00分～15時00分）
【会社の特長】
代表が海外の研究機関に在籍していたこともあり、社内はフランクでやや外資的な雰囲気です。年功序列ではなく、コミュニケーションの取りやすい社風です。IPS細胞を筆頭に、世界から注目される再生医療技術にて再生医療等製品の受託製造を担っています。最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。
医薬化学品メーカーで医薬品の品質管理
求人番号：44586
社名非公開
- 勤務地
- 静岡県磐田市 ※マイカー通勤可
- 年収
- 450万円 ～ 650万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- マネジメント業務なし 語学力不問 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 医薬化学品メーカーで医薬品の品質管理業務をお任せします。
【具体的には】
・新規製品の品質管理
・試験法の条件検討
・製品の品質管理（機器分析(HPLC, GC等)を含む理化学試験、微生物試験）
・製薬用水管理（TOC、導電率測定等の理化学試験、微生物試験）
・原材料管理（IR測定、定性試験等の理化学試験）
・環境管理（微生物試験）
・他工場からの依頼試験（分析法の変更に係る非定常分析等）対応
・上記に伴う書類・報告書等の作成業務
ご入社後は上記業務がメインとなりますが、将来的には、分析法バリデーションの立案・計画や実行などにも携わっていただく予定です。
また 、新規製品の分析法開発等にもチャレンジすることができます。
【会社の魅力】
・自社事業場での就業のため、裁量権を持ち、幅広い業務を遂行することが可能です。また、風通しが良く現場の要望を吸い上げる環境が整っています。
・医薬品の製法開発から製造まで手掛けています。医薬品の有効成分である原薬の研究段階から製造段階まで幅広く関わることができ、患者様が期待する医薬品原薬を継続的に世の中に提供していくことができる点が当社の事業の魅力です。
・自らの仕事が、患者様の生活を支えることにつながります。あらゆる職種の社員が在籍していますが、目的は同じ「顧客の、そして患者様の期待に応えること」です。品質、製造コストなど、あらゆる条件をクリアし、顧客の要求を達成し、患者様に医薬品を届けることに大きなやりがいを感じる事業です。
