再生医療等製品の開発薬事／バイオベンチャー

求人番号：45002

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし

仕事内容: バイオベンチャー企業である同社にて、米国・EUにおける開発段階の薬事対応をリードし、初回治験開始に向けた規制戦略の立案と当局折衝（Pre-IND／Scientific Advice 等）業務をお任せいたします。

【具体的には】
・米国／EUの規制戦略の策定・更新（タイムライン、リスク、代替案）
・当局会議の準備・運営（事前質問、ブリーフィング資料、記録対応）
・申請文書の作成・レビュー（IND／CTA／IMPD など）
・CMC・非臨床・臨床・QA等の社内横断リード、ベンダー／コンサル管理
・規制動向（FDA／EMA／ICH）のモニタリングと社内展開

【求人の特長】
創業者の意思を受け継ぎ再生医療製品の治療領域を拡大し、更に新たな細胞培養技術の探索を積極的に推進しています。
国内で承認済みの製品と国内P3試験を実施中の製品を、今まさにグローバルでの治験・申請・上市へとつなげる挑戦の真最中です。その“医薬品を世界に届ける工程”の一員となっていただけるような方を募集いたします。

【働き方】
・フレックス制度あり

【会社の特長】
再生医療を通じて人々の「生活の質（QOL）」を高めることを使命とする再生医療スペシャリティファーマです。アカデミア発のシーズや自社創出の研究成果をもとに、「研究・開発・製造・販売」までを自社で一貫して行う体制を有しています。

すでに厚生労働省より承認を受けた眼科領域の再生医療等製品を上市しており、上場していない企業としては国内で唯一、再生医療等製品の商用化を実現しています。現在は、膝軟骨再生を目的とした新規パイプラインの開発を推進しており、今後も新たな疾患領域への展開を目指しています。

再生医療製品の商用製造施設（CPC）を自社で保有し、製造・品質管理・薬事・開発を内製化することで、スピード感と柔軟性のある開発体制を構築。再生医療業界の中でも、研究開発から事業化までを完結できる数少ない企業のひとつです。

応募資格: 【必須】
・再生医療等製品、新医薬品、または医療機器（クラスIII以上）のいずれかにおいて、担当者として治験申請または承認申請に関する業務経験を3年以上有する方
・英語：会議主宰・交渉・合意形成まで一気通貫に対応可能なレベル

【尚可】
・Pre-INDまたはScientific Adviceの実務経験
・IND／CTA／IMPDのいずれかの作成・提出経験
・細胞・組織工学／整形外科領域の薬事経験
・eCTD運用経験
・理系大卒以上（薬学・生命科学・工学等）
・RAC等の資格