医療機器の総括製造販売責任者／獣医整形外科向け医療機器／フルリモート可

求人番号：45547

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 外資系企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可フルリモート

仕事内容: 獣医整形外科向けの医療機器を製造販売する外資系メーカーにて、総括製造販売責任者としてご活躍いただきます。

【業務内容】
■品質管理・製造管理の統括
・製造所（自社または委託先）の構造設備や品質管理体制の実地調査・確認
・品質管理業務手順書（GQP省令）に基づき、業務が適正かつ円滑に行われているかを確認し統括する

■安全管理の統括
・製造販売後安全管理業務（GVP省令）を統括し、副作用や不具合情報を収集・分析し、必要な安全対策（回収、廃棄指示など）を講じる

■情報収集と報告
・製造業者、販売業者、医療機関など関係者から必要な情報を文書で収集し、適切に報告・指示を行う
・市場に出た製品の使用状況や不具合情報を常に把握し、品質・安全性を評価する

■法規制の遵守と体制整備
・薬機法（動物用医薬品、動物用医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）や関連省令（GQP、GVPなど）を遵守させる
・品質保証責任者（QA）や安全管理責任者といった「薬事三役」を監督し、その業務遂行を支援・監督する

■市場への責任
・市場に流通するすべての製品に対し最終的な責任を負い、問題発生時には迅速かつ適切な措置（回収・廃棄指示など）を取る。

※アメリカやスイス本社との英語コミュニケーションが発生します（メール中心）

【働き方】
・フルリモートOK
・フルフレックス（標準就業時間：9時～18時）
※柔軟な働き方ができる環境です！

【同社について】
獣医整形外科向けに小動物の骨折治療材料や人工関節などのインプラント・器械を製造販売する外資系メーカー。
獣医療専業である同社は優れた製品力やラインナップの豊富さなどを売りにとても順調に伸ばしており、世界トップクラスの売上を誇ります。

応募資格: 【必須】
◆医療機器もしくは医薬品の品質保証、安全性評価、規制対応の部門での実務経験（3年以上）
◆メールやり取りができるレベルの英語力
◆総括製造販売責任者の資格要件を満たす方（以下いずれか）
・獣医師、医師、薬剤師の資格を有する方
・大卒で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学、獣医学いずれかの専門課程（※1）を卒業した方
・高卒や高専の場合、上記（※1）いずれかの専門課程を修了し医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質管理又は安全管理に3年以上従事した方
・上記に準ずる実務経験を有し、農林水産大臣が指定する講習を修了した方