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医療機器ソフトウェアの品質保証
求人番号：45383
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- AIソリューションを提供しているデータ解析企業にて、医療機器における品質活動の年間計画を立案し、計画に従って活動していただきます。
【具体的には】
・医療機器ソフトウェアの品質保証計画の策定・実行
・IEC 62304、ISO 13485、QMS省令などの規格・法規制に基づく品質管理
・ソフトウェア開発ライフサイクルにおけるレビュー、検証、バリデーションの実施
・リスクマネジメント（ISO 14971）に基づくリスク評価と対応
・品質関連文書（手順書、記録、報告書）の作成・管理
・内部監査・外部監査対応、規制当局への申請サポート
・設計開発部門との連携による品質改善活動の推進
【求人の特長】
■社会的意義の高さ
製品の品質、安全性及び有効性を担保する重要な役割を担います。
■専門性の向上
医療機器に関する国際規格（ISO 13485、IEC 62304など）や法規制に精通でき、専門知識を深められます。
■キャリアの広がり
品質保証の経験は、将来的に品質管理責任者、規制対応リーダーなどへのキャリアパスにつながります。
【会社の特長】
独自AI技術を保有するソリューションベンダです。米国のLegal Tech事業をはじめグローバルなビジネス展開を進めています。2030年に2兆円規模への成長が予想されるAI市場において、優位性を確立しながら着実にシェアを獲得しています。
- 応募資格
- 【必須】
・ソフトウェア開発における品質活動の実績3年以上（医療機器以外も可）
【尚可】
・医療機器のQMS構築、維持・運用経験
・医療機器に関する各法規制の知識
・ソフトウェア開発またはクラウド開発経験または知識
- 勤務地
- 東京都港区
- 勤務時間
- 9:00 ～ 18:00
- 想定年収
- 400～700万円
- 雇用形態
- 正社員
- 休日
- 土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 産前産後休暇 育児休業 介護休業
・特別休暇 年間休日128日
- 福利厚生
-
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 退職金制度 社員持株会制度
・資格取得支援制度
通勤手当 住宅手当 家族手当
- 受動喫煙対策
- 全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開
- 設立年
- 2003年08月
- 事業内容
- ■人工知能を活用したデータ解析ソリューションを展開する東証グロース上場企業