薬事・QMS担当／手術用ロボット開発ベンチャー

求人番号：45725

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: マイクロサージャリーに特化した、最先端手術用ロボット開発ベンチャーにて、同医療機器の開発・製品化に向けて、薬事戦略とQMS構築を主導していただきます。

【具体的には】
■医療機器開発における薬事戦略の立案および実行（日本・米国を中心としたグローバル対応）
■PMDA／FDA等の規制当局を見据えた開発戦略・申請戦略の策定
■設計管理（Design Control）を含むQMSの構築・整備・運用推進
■開発プロセスへの規制要求事項の組込み（Design & Development Planning）
■リスクマネジメントプロセス（ISO 14971）の構築・運用
■技術文書・申請文書体系の整備およびドキュメントマネジメント体制の確立
■医師・臨床研究者との連携による試験プロトコル設計支援
■臨床エビデンス創出戦略の立案（臨床試験・臨床研究・論文化戦略を含む）
■開発・臨床・品質・経営チーム間の橋渡し役としてのプロジェクト推進　等
※ご経験に応じて、外部協力人材とも連携しながら、業務を進めていきます。

【ポジションの魅力】
■超精密外科手術の支援ロボット開発という、唯一無二の医療機器開発に直接貢献できるやりがいのある環境です。開発初期フェーズから薬事・品質基盤を設計できる裁量の大きいポジションです。
■日本および米国承認を見据えたグローバル医療機器開発に参画可能

【組織】
現在、少数精鋭メンバーが5名。外部コンサルとも連携しながら薬事・QMS体制構築をリード頂きます。

【会社について】
■日本を代表する主要ブランドの一つでもあるメーカーにて、10年以上もの間進められてきた医療ロボット研究で培われた技術の一部を継承。1mm以下という微小血管・神経に対して、顕微鏡下で行う超精密外科手術を可能にする手術支援ロボット開発。大企業由来の確たる技術力にスタートアップの機動力が加わり、実用化に向けた期待が市場からも多く集まっています。
■2026年シリーズAラウンドで18億円を調達し、更なる事業伸長の為にも人材採用強化を打ち出しています。マイクロサージャリー領域特化という他社との明確な差別化も同社の特徴の一つです。

応募資格: 【必須】
■医療機器における薬事対応、またはQMS構築・運用の実務経験（5年以上）
■ISO 13485に準拠したQMS（文書化、教育、監査対応等）の立上げ／運用経験
■英語での薬事・品質に関するコミュニケーション能力（海外パートナー／FDA対応等）

【尚可】
■PMDAまたはFDA向け申請に関する実務経験
■リスクマネジメント（ISO 14971）および設計管理（Design Control / DHF）の実務経験
■医師と連携した試験プロトコル設計、臨床エビデンス／論文戦略の推進経験

【求める人物像】
・スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
・前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
・担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
・社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方