新規医療機器のQMS構築・運営管理／大手重機械メーカー

求人番号：45858

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 東証プライム上場大手重機械メーカーの医療機器部門において、新規医療機器のQMS(品質マネジメントシステム)業務を専任として担当いただきます。
※週2～3日程度のテレワークも可能です！

【具体的には】
＜QMSの構築・運営管理＞
■新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認
■試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築
■規格適合の確認(バリデーション含む)

＜QMS省令に基づくプロセスのリード＞
■QMS手順書の整備
■製品標準書の整備
■内部＆外部監査対応
■QMS適合性調査(規制当局)対応

※出張は、2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県の自社工場。また、必要に応じて、製造業委託先など

【担当プロジェクト】
従来は、がん治療や診断に重要な役割を果たしている医療機器（PET用合成装置、陽子線治療装置、BNCT/ホウ素中性子捕捉療法）システムが中心でしたが、今回、新たな治療機器（認知症治療向け装置）に関する新規プロジェクトを担当します。

【メンバー構成】
チームリーダー：1名　メンバー：4名

【当業務の魅力・キャリアイメージ】
■新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。

※入社直後：QMS構築に参画して頂き、OJTを通して業務を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。
5年後以降：他の医療機器のQMS運営にも参画できるようになっていただく。

応募資格: 【必須】
■医療機器に関わる品質マネジメントシステム(ISO13485)の業務
■医療機器のIECやJIS規格に関する知識・経験
■QMS省令に関する業務経験(3年以上)
■内部監査員経験

【尚可】
■医療機器の市販後調査業務
■品質保証業務

【求める人物像】
■周囲と協力しながら協調的に物事を進めることができる
■人に働きかけ、多くの人と関係を築くことができる
■自分で考えながら自律的に課題を進めることができる