医療機器の品質保証(課長候補）／医療用デバイスの内資メーカー

求人番号：46100

ドクタージャパン株式会社

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内

仕事内容: 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、医療機器の品質保証業務全般、業務リードをお任せします。

【具体的には】
医療機器の品質保証担当として、以下の業務をご担当いただきます。
■不具合発生時の原因分析および是正・予防処置の立案、実行
■顧客からの品質に関する問い合わせ・クレーム対応
■各種品質関連文書・記録の作成・管理
■供給者監査、製造所監査
■社内関係部署（製造、技術、購買等）との連携・調整
■計測器・試験設備の選定
バイオバーデン試験(製品に付着する微生物量を確認する試験)の試験委託および結果評価

※ご経験・スキルに応じて担当範囲を決定します。

【同社製品例】※class２、3中心
■医療用特殊針：脊髄くも膜下麻酔針、硬膜外麻酔針、神経ブロック針、脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔針、生検針、チバニードル
■歯科用特殊針製品：洗浄針
■放射線関連製品：放射線防護眼鏡、X線撮影用患者椅子
■感染症対策製品：ディスポーザルグローブ、洗浄剤　

【組織構成】
品質保証部

【会社の特徴】
■日本国内はもとより、欧米、アジアなど世界に製品を輸出し、海外売り上げが約7割を占めています。医療用デバイス（麻酔針、生検針、放射線防護用デバイス等の製造販売を行っており、一気通貫の生産体制による品質の高さが強味となっています。

応募資格: 【必須】
■ISO9001またはISO13485の認定を取得しているメーカーでの品質保証または品質管理の実務経験(5年以上)※業界不問
■基本的な品質管理手法（QC手法など）の理解
■社内外と円滑にコミュニケーションが取れる方

【尚可】
■品質管理検定（QC検定）
■統計を用いた分析・評価
■内部監査・外部監査経験

【求める人物像】
■自分で考えて仕事ができる人
■品質に対する責任感が強く、細部まで注意を払える方
■課題を構造的に捉え、粘り強く改善に取り組める方
■周囲と協力しながら業務を進められる方