医療機器認証基準適合の推進／大手重機械メーカー

求人番号：45861

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内

仕事内容: 東証プライム上場大手重機械メーカーの医療機器部門において、医療機器認証基準適合の推進業務をお任せします。

【具体的には】
■医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集
■事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示出し
■技術部門が作成する規格適合根拠文書の点検
■規格適合活動の進捗管理
■規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案
■公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整

＜当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例＞
・JIS T 0601　医用電気機器（基礎安全及び基本性能）
・JIS T 14971　医療機器リスクマネジメント
・JIS T2304　医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス
・JIS T 62366-1　ユーザビリティエンジニアリング
・JIS T81001-5-1　ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―　他

【担当プロジェクト】
従来は、がん治療や診断に重要な役割を果たしている医療機器（PET用合成装置、陽子線治療装置、BNCT/ホウ素中性子捕捉療法）システムが中心でしたが、今回、新たな治療機器（認知症治療向け装置）に関する新規プロジェクトを担当します。

【当業務の魅力・キャリアイメージ】
■技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。
■患者さんのQOL向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。
■新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
■多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。

※入社直後
・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。
・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。
・進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。
5年後以降：規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します。

応募資格: 【必須】
■製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験

【尚可】
■医療機器の設計実務経験

【求める人物像】
■周囲と協力しながら協調的に物事を進めることができる
■人に働きかけ、多くの人と関係を築くことができる
■自分で考えながら自律的に課題を進めることができる