医療機器（低侵襲・血管内EEGデバイス）の開発・品質保証

求人番号：45742

社名非公開

メーカー（医療機器）: 研究・開発関連製品開発; ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 世界初のクラスIV医療機器「脳血管内電極」を開発している医療機器ディープテックにて、設計開発業務や品質保証、国内海外での臨床/薬事、事業開発など幅広く業務経験を積みたい方にお勧めのポジションです！
※現在のCTOの業務を分掌して、協力しながら業務を行います。

【具体的には】
医療機器の設計、開発、薬事、品質保証
※下記の職務領域のいずれか又は複数の職務を担当頂きます。
■クラスIV医療機器の設計（図面作成・試作、試作品評価、リスクマネジメント、技術文書作成等）
■第1種製造販売業の品質保証業務（QMS、ISO13485立ち上げ、技術文書の確認等）
■海外薬事（米国FDA、DeNOVO対応、米国保険会社対応等）
■国内販売網の構築（量産時の出荷確認、物流網の構築・維持管理、市販後情報の収集等）

【同社の技術】
■脳血管内に電極を挿入して脳波を測定する低侵襲デバイス
→頸静脈などからカテーテル挿入し、脳血管内に極細ワイヤー電極を留置することで、血管内から脳波取得が可能。開頭不要の画期的なEEG診断（脳波検査）技術です。
※想定適応・・・難治性てんかん手術前の焦点同定（外科治療前診断）

【開発進捗】
■国内でのFirst in Human試験を終了し、国内7施設での多施設前向き医師主導治験を実施中（AMEDの支援を受けています）。年内に申請へ。
■米国では FDA Breakthrough Device指定（革新的な有効性を有しこれまでにない開発中の医療機器であることをFDAが認定）を獲得。国内外の薬事承認に向けた動きを加速しています。

【ポイント】
■国立大学発スタートアップとして臨床医との距離が近く、製造拠点も国内にあるため、意思決定と開発のリードタイムが短い環境です。
■国内ではクラスIV・新医療機器・C2区分保険申請を想定。米国では Breakthrough Device指定を受けたことにより、FDAからのサポートプログラムを得ながら交渉を開始しています。国内スタートアップで日米のハイレベル実務を同時に経験できる希少な機会です。
■CTOが設計から薬事・保険・外部折衝まで広く担っており、本ポジションはその業務を分担し、事業の次のステージ（国内申請～上市準備／米国展開）を加速させる中核人材です。

応募資格: 【必須】
■医療機器の設計、開発、薬事、品質保証のいずれかの実務経験
■少人数のスタートアップ環境で、担当領域を越えて手を動かす姿勢（自走力・当事者意識）

【尚可】
■医療機器スタートアップでの職務経験
■クラスIII/IV医療機器（特に血管内治療機器）の設計開発、品質保証、薬事経験
■英語（ビジネスレベル）※目安：実務でのコミュニケーションが可能／
　※まずは読み書き中心でも可

【求める人物像】
■世界初の医療機器で、前例のない課題に対して試行錯誤しながら前へ進める方
■『これしかできない』ではなく、強みを軸に未経験領域もキャッチアップしていける柔軟性のある方
■受け身ではなく、自分で次の打ち手を考え、手順書がない仕事を推進できる方