クラスIV医療機器の品質保証・品質管理／メドテックベンチャー

求人番号：45744

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 末梢動脈疾患（特に下肢）の治療を目的とした、薬剤溶出ステントおよびそのデリバリーシステムの開発を行うメドテックベンチャーにて、薬事承認に向けた高度管理医療機器の品質関連業務に携わっていただきます。

【具体的には】
■社内の品質保証体制の構築および日常の運用
■品質管理項目および手法の検討、不具合解析
■工程管理など品質に係る関連メーカーとの折衝業務
■製品製造および出荷検査の手順書の作成
■上記以外の関連する必要書類の文書化

＜開発機器紹介＞
医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、「生体と人工物との異物反応」が課題になります。特に、膝下以下の血管は「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」為、異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、競合製品はほぼ存在しません。
同社の末梢動脈疾患（特に下肢）の治療を目的とした、薬剤溶出ステントは、表面には BioStealth 技術や、フッ素ドープダイヤモンドライクカーボ（F-DLC）コーティングなど、高性能バイオマテリアルを用いており、「ステルス」機能で異物反応を抑え再狭窄を防ぐ設計です。
治療選択肢が限られていたPAD重症患者に対して、長期的な血管開存性と高い安全性を提供することが可能となります。

【組織について】
経験豊富なシニアメンバーとタッグを組んで品質関連業務に主体的に取り組める体制です。

【ポジションの魅力】
・社会的意義の高い医療機器開発に携われます
・国内では希少な高度管理医療機器の知見が得られます
・スピード感ある環境で個人としての成長が可能です

【会社について】
■ナノテクノロジーで世界初の最先端血管内治療を実現するアカデミア発医工連携プロジェクトから生まれた高度管理医療機器「下肢動脈疾患用薬剤溶出性ステントデリバリーシステム」の開発企業です。
■2025年6月にシリーズBラウンドにおいて総額10億円の資金調達を完了。今後は、国内における探索的治験・検証的治験を進めるとともに、製造プロセスの最適化および量産体制の確立、米国を中心とした海外市場での規制対応および申請準備を進めていきます。

応募資格: 【必須】
■医療機器分野での品質管理・保証業務経験2年程度以上
■理工・農・医・薬学系の大学院修了（修士）

【尚可】
■海外部門とのメールや会議など、英語での実務コミュニケーション能力

【求める人物像】
・自ら考え、主体的に行動できる方
・社内外の関係者を巻き込みながら、協働できる方
・手探りの状況でも前向きに挑戦を続けられる方
・チームの成長に貢献しつつ、自身の学びと成長にも意欲的な方