遺伝子検査ラボのQA/QCマネージャー

求人番号：45726

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 外資系企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: グローバルに展開するゲノム解析企業にて、自社遺伝子検査ラボにおけるQA／QC業務マネジメントをお任せします。

【具体的には】
■東京ラボにおける遺伝子検査のための「安全」かつ「高品質」な品質保証（QA）および品質管理（QC）システムの構築、維持、改善
■グローバルQA/QC KPIに基づき、グローバルQA/QC戦略、目標、および実行計画の整合を図る
■ラボオペレーション部門と連携し、標準操作手順（SOP）を作成、改訂、運用する。
■CAP認証の申請を含む、現地の規制および認証の更新
■ラボの日常業務を監査し、逸脱および是正・予防措置（CAPA）を管理する。
■内部監査および外部監査の準備と対応、結果の分析、改善策の実施
■規制当局（厚生労働省／PMDAなど）および関連ガイドラインへの準拠を確保する。
■PMDAからの規制承認取得に向けた製造業向けQMSシステムの構築における品質管理責任
■日常業務、新規プロジェクト、新製品、および変更関連事項について、グローバルQA/QCチームと緊密に連携する。

※レポート先：Global QAQC Director 及び/または APAC Lab Operation Director

【組織構成】
ラボ・品質組織：12名
　→解析チーム：6名
　→ロジサポート・検体受領・事務関連業務：3名
　→レポート出し2名（神戸）
　→薬事1名（神戸）

【同社検査サービスラインナップ】
１）子宮内膜胚着床能検査 (ERA)
２）子宮内膜細菌叢検査（EMMA & ALICE)
３) 染色体異数性検査（PGT-A/SR、POC)
４）Germline系検査(CGT/PGT-M/GPDx)

【会社について】
■現在、複数のゲノム解析サービス事業を展開する企業がありますが、不妊治療（生殖補助医療）領域の遺伝子検査サービスでは、グローバルでもリーディングカンパニーとして知られており、多数の検査サービスラインナップを持っています。
■外資系企業のため、海外からの最新の知見に振れ、最先端の技術で業界をリードします。検査、解析、解釈、報告を含むすべての遺伝学的検査をグループ内で最高の品質基準に従って実施しています。

応募資格: 【必須】
■遺伝子検査または臨床検査部門におけるQA/QCまたはラボ管理の経験
■製造販売承認取得者（MAH）／販売承認取得者（MF）の下での
QA/QCの経験
■ラボ規制や認証（ISO15189/CAP）などの認定制度に関する知識
■優れたコミュニケーション能力とリーダーシップ能力
■英語力（国際的な査察や監査に対応できることが望ましい）