再生医療等製品の品質管理（QC試験）／iPS細胞由来心筋シートを製造するバイオベンチャー

求人番号：45944

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内

担当者コメント：: 優秀な研究者が数多くいる環境のため、スキルアップも見込めます。

仕事内容: 再生医療等製品（細胞製品）の品質管理部門にて、理化学試験・微生物関連試験を中心としたQC試験業務をお任せいたします。

【具体的には】
◆細胞製品のQC試験（実施～記録）
・無菌試験
・フローサイトメトリーによる細胞特性評価
・ELISAによるサイトカイン等の定量
・PCR（リアルタイムPCR含む）による遺伝子検査（マイコプラズマ・ウイルス否定試験等）
・エンドトキシン試験（LAL法）
・浸透圧測定（液剤の物理化学的特性の確認）

◆品質システム運用・改善
・環境モニタリング
・試験手順書（SOP等）の作成、改訂
・試験結果のレビュー、データインテグリティ対応
・異常・逸脱への初動対応、原因調査、改善提案
・CAPAの実施（経験に応じて）
・5S活動、ラボ環境整備

【ミッション】
・製造から出荷までの品質管理体制の整備・強化に、試験担当として主体的に関与すること

【会社の特長】
再生医療の実用化を通じて、重症心不全患者の治療選択肢を拡充し、医療の質の向上に貢献しています。今後もiPS細胞技術を活用した新たな治療法の開発を進め、社会的意義のある医療の提供を目指しています。京都大学iPS細胞研究所（CiRA）から提供された医療用ヒトiPS細胞を用いて心筋細胞を作製され、大阪大学と第一三共株式会社の技術を融合し、独自の精製・シート化技術を開発しております。

応募資格: 【必須】
・医薬品、再生医療等製品、またはバイオ製品等の品質管理業務経験（目安：3年以上）
・無菌試験、微生物関連試験の実務経験（目安：2年以上）
・GMP等の品質基準に関する知識、実務経験
・データインテグリティに関する理解

【尚可】
・フローサイトメトリー、ELISA、PCR等の複数試験技術の実務経験
・GCTPの品質基準に関する知識、実務経験
・SOP等の改訂経験
・品質管理業務における改善提案の経験
・異常処理・逸脱対応、CAPAの実施経験