遺伝子治療製品の品質保証（GCTP・GMPの運用）／バイオベンチャー

求人番号：45988

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

担当者コメント：: 風土としては、落ち着いた印象で、フランクに意思疎通ができる環境です。

仕事内容: 中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療薬を開発するベンチャーにて、GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務をお任せします。

【具体的には】
■製造所におけるGCTP／GMPの運用管理、改善業務
■製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し
■委託先・供給者監査※
■自己点検（製造現場の社内監査など）
■脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA（是正措置、予防措置）対応
■医薬品、治験薬の製造所出荷判定
■社内役職員の教育訓練
■PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
■コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理
※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります

【組織構成】
品質保証部門は、4名構成です。
幅広い年代の方がいらっしゃいますが、風土としては、落ち着いた印象で、フランクに意思疎通ができる環境です。

【会社ついて】
■パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、アルツハイマー病など、まだ有効な治療法が確立されていない症状において、バイオ医薬品は有効な治療法の可能性を秘めており、世界中から上市を望まれています。
同社は、AAV（アデノ随伴ウイルス）を治療用遺伝子を運ぶベクターとして応用する革新的なアプローチで、最も安全で効率の良い治療法を世界中に普及させることを目指しています。
■幅広いネットワークに基づく豊富なパイプラインが10以上進行しています。

応募資格: 【必須】
■医薬品のGMPに関わった経験5年以上（QA・QC・製造など職種は問いません）
■医薬品のGMPにおける品質保証イベント（逸脱・変更管理・CAPA等）に関わったご経験（QAに限らず、QC・製造サイドからも可）
■再生医療等製品への興味
　
【尚可】
■品質保証業務のご経験者
■バイオ／ワクチン等の医薬品に関するご経験
■治験薬製造に関するご経験
■英語力（ヨミ・書き・会話）