クラスIV医療機器の薬事／メドテックベンチャー

求人番号：45747

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 末梢動脈疾患（特に下肢）の治療を目的とした、薬剤溶出ステントおよびそのデリバリーシステムの開発を行うメドテックベンチャーにて、高度管理医療機器(class4)の薬事業務をリードいただくポジションです。

【具体的には】
■医療機器承認取得のための薬事対応(日本)
-薬事申請に向けた文書、資料の計画と準備
-PMDA等の規制当局との相談、対応
-非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート
-保険償還戦略支援
■医療機器承認取得のための薬事対応(米国)
-非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート
-FDAとの相談、対応
-IDE準備
■臨床開発支援
-PMDA 対応
-治験の長期フォローアップ研究の立ち上げ・運営に関する対応支援

＜開発機器紹介＞
医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、「生体と人工物との異物反応」が課題になります。特に、膝下以下の血管は「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」為、異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、競合製品はほぼ存在しません。
同社の末梢動脈疾患（特に下肢）の治療を目的とした、薬剤溶出ステントは、表面には BioStealth 技術や、フッ素ドープダイヤモンドライクカーボ（F-DLC）コーティングなど、高性能バイオマテリアルを用いており、「ステルス」機能で異物反応を抑え再狭窄を防ぐ設計です。
治療選択肢が限られていたPAD重症患者に対して、長期的な血管開存性と高い安全性を提供することが可能となります。

【ポジションの魅力】
・社会的意義の高い医療機器開発に携われます
・国内では希少な高度管理医療機器の知見が得られます
・FDA対応経験が得られます

【会社について】
■ナノテクノロジーで世界初の最先端血管内治療を実現するアカデミア発医工連携プロジェクトから生まれた高度管理医療機器「下肢動脈疾患用薬剤溶出性ステントデリバリーシステム」の開発企業です。
■2025年6月にシリーズBラウンドにおいて総額10億円の資金調達を完了。今後は、国内における探索的治験・検証的治験を進めるとともに、製造プロセスの最適化および量産体制の確立、米国を中心とした海外市場での規制対応および申請準備を進めていきます。

応募資格: 【必須】
■医療機器分野における薬事業務経験
（循環器分野でクラス IV の経験があれば尚可）
■PMDA、認証機関との折衝経験
■薬機法、QMS、GLP、GCP 等関連省令の知識
■英語力（日常会話レベル以上。ビジネス会話レベルあれば尚可）

【尚可】
■第一種/第二種医療機器製造販売業での実務経験PMDA、認証機関との折衝経験
■薬事・品質のいずれにもまたがる複合的な業務遂行経験
■マネジメント経験

【求める人物像】
・自身の経験や専門性を元に、高い志を持って働いていただける方
・非定形な業務に臨機応変に対応しながら、最善を尽くすことができる方
・自身の学びや、新しい分野、異分野への挑戦に意欲的な方
・チームの成長を目指し、その成長のための貢献を厭わない方
・社内外の関係者との調和を重視し、協働できる方