歯科医療機器の薬事担当

求人番号：45529

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業海外展開マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇ありフレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。
必要に応じ社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。

＜具体的には＞
・医療機器の届出・認証申請に関する業務
・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー
・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応
・認証機関／PMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認
・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務

■現在開発中の医療機器一例
・歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発）
・オフィスホワイトニング用照射機（新規開発）
・ホームホワイトニング用照射機（新規開発）

【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム：10:00～16:00）
・出張等で休日出勤が発生する場合がありますが、必ず振替休日を取得いただきます
・リモートワーク制度あり

応募資格: 【必須】
・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）
・クラスⅠまたはクラスⅡの機電系医療機器に関する薬事対応経験
・医療機器申請書類の作成・レビュー経験
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験

【尚可】
・電気安全性・EMC試験への対応経験
・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
・認証機関サーベイランス等の監査対応経験
・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為)
・英会話力（海外メーカーとの直接対応）