分析機器管理／中枢神経系特化の医薬品メーカー

求人番号：45584

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 大手企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内マイカー通勤可

仕事内容: 製薬メーカーの製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。

【具体的には】
◆QC分析機器・設備のライフサイクル管理
・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ（適格性評価）計画・実行・報告
・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL/EOS対策）
◆データインテグリティ／CSV対応
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応
・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守
◆規格試験運用の支援とトラブルシュート
・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計等の分析機器の日常安定化
・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止
◆インフラ・環境設備の管理（連携）
・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気等の品質影響設備の維持管理（EHS/設備部門と協業）
5.品質リスクマネジメント／監査対応
・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育
・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進
◆コスト・ベンダーマネジメント
・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理
・ベンダー評価の実行
◆継続的改善（CI）
・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善
・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進

【働き方】
・フレックスタイム制
・残業20時間/月程度

【同社魅力】
うつ、不眠、適応障害、認知症、てんかんそしてパーキンソン病などの中枢神経系に関連する疾患の医薬品を製造販売しております。
塩野義製薬社からもCNS長期収載品を継承し、CNS領域を強化し、現在ラインナップは国内NO.1となります。

応募資格: 【必須】
・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上（製薬・CDMO・試験機関いずれも可）
・HPLC/GC等の主力分析機器の導入～適格性評価（IQ/OQ/PQ）～維持管理の実務経験
・CSVに関する実務経験
・PCスキル（Excel/Word/PowerPoint）初級程度

【歓迎】
・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験
・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験
・分析器を使用した試験経験
・監査対応の経験