該当求人数152件中 91 ～100件を表示
医薬品メーカーでの監査業務
求人番号：44321
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 600万円 ～ 1,100万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 GMP監査
- 上場企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 残業月20時間以内
- 仕事内容
- 東証プライム上場グループの製薬メーカーにて監査業務をお任せいたします。
【具体的には】
・製造委託先、試験委託先及び原材料業者のGMP等監査業務全般（関連SOP作成業務を含む）
・GQP品質保証業務全般、社内の品質システムの構築、維持・向上
・新規プロジェクトの立案又は品質保証分野からの参画（社内外調整業務を含む）
【働き方】
・フレックスタイム制（フルフレックス）
・在宅制度あり
・残業時間15時間／月
【求人の特長】
医薬品製造の出発物質から最終製剤までの開発ステージ、その後の商用製造ステージにも携わることから、医薬品開発全体を広い視野で捉えることができます。また、同社の特徴として、品質保証業務と薬事業務を信頼性保証部が担当しております。薬事業務経験者でも品質保証業務を担当する機会があり、新たな業務への挑戦又はスキルアップの環境が用意されております。
【会社の特長】
・新規事業部門を2020年4月に子会社化し、医薬品の研究開発を本格的にスタートさせました。取締役にはHDの会長、FFO、CTOが就任しており、グループとして注力領域と位置づけられています。
・「木」を主成分とした有効成分ヘミセルロースの医薬品開発を最優先に進めています。グループの豊富な資金力を活かし、最新の技術と装置を活用すること、また、外部機関との共同研究を進めることで、ウマやイヌなどの動物医薬品は5年以内、ヒト用医薬品は10年以内の製品化を目指しています。今後も、木質資源からの創薬を主体とした医薬品開発を進めます。
医薬品メーカーでの薬事業務
求人番号：44320
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 600万円 ～ 1,100万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内
- 仕事内容
- 東証プライム上場グループの製薬企業にて薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む）
・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口
・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む）
【働き方】
・フレックスタイム制（フルフレックス）
・在宅制度あり
・残業時間15時間／月
【求人の特長】
医薬品製造の出発物質から最終製剤までの開発ステージ、その後の商用製造ステージにも携わることから、医薬品開発全体を広い視野で捉えることができます。また、同社の特徴として、品質保証業務と薬事業務を信頼性保証部が担当しております。薬事業務経験者でも品質保証業務を担当する機会があり、新たな業務への挑戦又はスキルアップの環境が用意されております。
【会社の特長】
・新規事業部門を2020年4月に子会社化し、医薬品の研究開発を本格的にスタートさせました。取締役にはHDの会長、FFO、CTOが就任しており、グループとして注力領域と位置づけられています。
・「木」を主成分とした有効成分ヘミセルロースの医薬品開発を最優先に進めています。グループの豊富な資金力を活かし、最新の技術と装置を活用すること、また、外部機関との共同研究を進めることで、ウマやイヌなどの動物医薬品は5年以内、ヒト用医薬品は10年以内の製品化を目指しています。今後も、木質資源からの創薬を主体とした医薬品開発を進めます。
バイオベンチャーの薬事担当者／フルリモート可
求人番号：44313
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区※フルリモートでもOK（居住地は全国OK！）
- 年収
- 600万円 ～ 850万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- マイクロバイオーム創薬開発を目指すバイオベンチャーにて、医薬品等の薬事規制対応／薬事申請業務をお任せします。
【具体的には】
■PMDA 対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出）
■FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出）
■医薬品等の国内承認申請業務
■国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進）
■国内外の薬事規制に関する情報収集
【本ポジションの魅力・やりがい】
■FMT（腸内細菌叢移植）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
■ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。
■医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。
■海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。
【同社創薬の疾患領域ターゲット】
腸内細菌叢の乱れは、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギーなど、さまざまな疾患と関連していることが分かってきています。
【トピックス】
■2023年1月 潰瘍性大腸炎を対象とした「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法」が先進医療Bとして承認。
■2024年4月 日本初の腸内細菌叢バンクの運用および、腸内細菌ドナーの募集開始
■2024年6月 AMEDの創薬ベンチャーエコシステム強化事業に採択「潰瘍性大腸炎治療薬の開発」
大手医薬品受託製造メーカーにて医薬品の品質管理
求人番号：44138
社名非公開
- 勤務地
- 埼玉県児玉郡
- 年収
- 400万円 ～ 750万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- マネジメント業務なし 語学力不問 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 大手医薬品受託製造メーカーにて、品質管理業務全般および、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管をお任せいたします。
【具体的には】
◆製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート
◆原料分析・包材検査・包装検査
・原料、包材、包装等の分析・検査
◆微生物
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング
◆洗浄ベリフィケーション/バリデーション
・HPLCを用いた薬物の残留量評価
・TOC計を用いた洗浄剤の残留量評価
※業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。
【会社の特長】
国内シェアトップクラス！取り扱い品目100種以上！世界中の製薬メーカーから医薬品の製造を受託しており、取り扱い品目は100種を超えるため、幅広く深い知識・技術力を磨いていただくことが可能です。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
医薬品原薬の品質管理
求人番号：44072
桂化学株式会社
- 勤務地
- 神奈川県座間市
- 年収
- 420万円 ～ 550万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 転勤なし
- 仕事内容
- 医薬品原薬メーカーにて、医薬品原料・中間体・製品の品質試験および新規試験法の検討をご担当いただきます。
品質の維持・管理に必要となる各業務をお任せします。
【具体的には】
・試験分析機器を用いた入荷原料のチェック
・中間体・製品の品質試験
・新しい試験法の検討
・分析関係試験
・医薬品原材料受け入れ試験
・出来上がりのチェック
・安定性データの収集 など
【企業の特長】
同社は医薬品原薬（医薬品の中に含まれる有効成分）の製造に特化して、創業70年を超える老舗メーカーです。
複雑な合成経路や長い工程を必要とする技術的ハードルの高い品目や、サプライヤーの少ないニッチな原薬供給を主軸に展開しています。
これまでに培ってきた多数の経験と実績に裏付けされたノウハウによって、お客様のニーズに合わせてスピーディーかつ柔軟に対応しています。近年では海外のお客様からの問い合わせが増加してきており、グローバルな事業展開を進めています。
調剤大手グループ会社で医薬品の品質管理
求人番号：43798
社名非公開
- 勤務地
- 茨城県つくば市 ※車通勤可
- 年収
- 550万円 ～ 750万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 後発医薬品の製造を行う企業にて医薬品の品質管理業務をお任せいたします。
【具体的には】
・経口固形剤の品質管理試験 （理化学試験：HPLC等）
・製品のパッケージなどに関わる品質試験
・GMPに則った分析機器の維持管理
・品質管理の基準書、手順書等の文書作成
※ご入社後は、ご経験に応じてメンバーの教育やマネジメントをお任せいたします。
【配属先組織】
20～30代の若手のメンバーで計40名ほどで構成されています。
【会社の特長】
医薬品の開発機関も有しているため、自社製品の開発から調剤薬局での販売までグループ内で一気通貫にて行うことが出来ます。調剤薬局での患者様や薬剤師の声を反映し、世の中に必要とされる製品の開発を通して、日本の医療を支えるジェネリックメーカーを目指しています。
2005年設立と会社の歴史はまだ浅いものの、後発医薬品の高まる需要と当社の取扱品目数・生産量の増加に伴い、業績も好調であり、今では国内後発医薬品メーカートップ10に入るほどまでに成長を遂げました。
GCP/GVP Auditor／大手グローバル製薬企業
求人番号：43786
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーより、GCP/GVP Auditorの募集です。
【具体的には】
■QA業務
・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
【職種の魅力】
・様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる
・同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる
・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる
・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
医薬品・医療機器の薬事
求人番号：43647
株式会社ジーシー昭和薬品
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 419万円 ～ 595万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 仕事内容
- 医薬品・医療機器の薬事業務をお任せします。
【具体的には】
◆薬事申請関係
・承認申請・変更申請
・製造所許可更新
◆QMS管理業務関係
・情報収集
・内部監査
・QMSの会議・マネジメントレビューの開催
【働き方】
・在宅可（週1日リモート）
【求人の特長】
・外部講習会等に参加し、スキルアップできる機会があります
【会社の特長】
歯科領域における医薬品・医療機器等の製造・販売を行っている企業。歯科医薬品のリーディングカンパニーとして、患者さまのQOL向上と歯科医療の未来の創造を目指している。
医薬品・医療機器の製品保証業務
求人番号：43646
株式会社ジーシー昭和薬品
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 350万円 ～ 500万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 仕事内容
- 医薬品・医療機器の品質保証業務をお任せします。
【具体的には】
・変更管理
・逸脱管理
・品質情報
・供給者管理
・製品品質照査
・文書管理
・薬事対応等
・バリデーション
バリデーションとは製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることを指しております。
【会社の特長】
歯科領域における医薬品・医療機器等の製造・販売を行っている企業。歯科医薬品のリーディングカンパニーとして、患者さまのQOL向上と歯科医療の未来の創造を目指している。
医薬品・機能性食品のソフトカプセルメーカーでの品質保証
求人番号：43618
社名非公開
- 勤務地
- 静岡県掛川市
- 年収
- 800万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 外資系企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 中途入社5割以上
- 担当者コメント：
- とても落ち着いた働きやすい環境です
- 仕事内容
- 医薬品・機能性食品のソフトカプセルのグローバル受託メーカーにおける品質保証業務全般をお任せします。マネージャークラスの募集です。
【具体的には】
医薬品・機能性食品のソフトカプセルの品質保証業務全般
■製造・品質管理の監督
■変更管理・逸脱管理・出荷管理
■品質情報（顧客クレーム）対応
■バリデーション・教育
■製造記録・品質試験記録の照査
■新規プロジェクトの推進
【部門構成】
品質部門は約40名。品質保証グループと品質管理グループに分かれており、それぞれ20名ほどのスタッフがいます。
【ポジションの魅力】
■外資系らしく、スピード感のある意思決定や裁量権の大きさが魅力です。また、社員の育成にも力を入れており、例えば従業員の英語力向上のためTOEIC受検の支援やe－ラーニングの仕組みも整っています。
■医薬品業界未経験の方でも、同社では健康食品も扱うため、 徐々に医薬品の品質関連業務の知識をつけることが可能です。 また、外資系であるため、グローバルな事業に関わることができスキルアップが可能です。
