大手グローバル製薬企業のGCP/GVP Quality スペシャリスト

求人番号：43786

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 上場企業大手企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり駅から徒歩10分以内

仕事内容: 大手グローバル医薬品メーカーより、GCP/GVP Quality スペシャリストの募集です。

【具体的には】
適性に応じて、以下の１．２、いずれかの業務を担っていただきます。
１．QMS業務
・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進をする
・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善する
・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する
・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する

２．QA業務
・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する

【職種の魅力】
・様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる
・グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる

【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。

応募資格: 【必須】
・GCP又はGVPにおける実務経験3年以上
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）
・監査・査察対応
・海外関係会社（顧客）との業務経験
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル

【尚可】
・IRCA認定ISO9001准審査員系資格