バイオベンチャーの薬事担当者／フルリモート可

求人番号：44313

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: マイクロバイオーム創薬開発を目指すバイオベンチャーにて、医薬品等の薬事規制対応／薬事申請業務をお任せします。

【具体的には】
■PMDA 対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出）
■FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出）
■医薬品等の国内承認申請業務
■国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進）
■国内外の薬事規制に関する情報収集

【本ポジションの魅力・やりがい】
■FMT（腸内細菌叢移植）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
■ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。
■医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。
■海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。

【同社創薬の疾患領域ターゲット】
腸内細菌叢の乱れは、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギーなど、さまざまな疾患と関連していることが分かってきています。

【トピックス】
■2023年1月　潰瘍性大腸炎を対象とした「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法」が先進医療Bとして承認。
■2024年4月　日本初の腸内細菌叢バンクの運用および、腸内細菌ドナーの募集開始
■2024年6月　AMEDの創薬ベンチャーエコシステム強化事業に採択「潰瘍性大腸炎治療薬の開発」

応募資格: 【必須】
■医薬品薬事業務経験
■MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
■Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
■英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
■大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方

【尚可】
■FDAにおける薬事の経験
■薬事戦略立案の経験
■臨床開発関連薬事経験
■チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方