大学発バイオベンチャーでの安全管理責任者

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし

仕事内容

再生医療等製品を中心に開発・製造を行っている企業にて医薬品の製造販売業における、安全管理責任者として業務全般をお任せいたします。

【具体的には】
・安全性情報の収集・評価
・副作用・感染症報告の作成・提出
・再発防止策の検討・実施
・手順書・SOPの整備
・定期報告書の作成

【働き方】
・フレックスタイム制
・裁量労働制

【会社の特長】
同社は2015年設立の大学発バイオベンチャーです。独自の細胞製剤を開発・実用化し、難治性疾患に対する効果的かつ副作用の少ない革新的な治療技術を提供することを目的としています。

主要パイプラインの開発は、複数の事業会社やベンチャーキャピタルから高い評価を受け、2025年10月時点で30億円超の資金調達を完了しています。自社で主導する企業治験に加え、大学をはじめとした複数の大学病院等が参画する医師主導治験を実施しており、一部の疾患を対象に製薬企業とのライセンス契約を締結しています。

固形がんを含む広範な腫瘍細胞に対する極めて高い傷害活性を有する独自の再生医療等製品について、製造方法・表現形・凍結融解技術など多岐に渡る国際的な特許クラスターを保有しています。同技術の1日も早い実用化を目指し、非小細胞肺がん、消化器がん腹膜播種、小児固形がんを対象とした治験を推進中です。また、大学との共同研究をベースに新規技術の開発にも取り組み、複数のパイプラインの研究開発を実施しています。

応募資格

【必須】
・安全管理業務（GVP）3年以上の実務経験者
・Excel / Word / PowerPointなど基本的なOfficeソフトでのデータ整理・資料作成が可能な方

【尚可】
・GMP/GQP関連業務
・医薬品の品質管理／製造管理／薬事申請などいずれかの実務

勤務地

福岡県福岡市

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

500～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　年間休日120日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　定年60歳
通勤手当　残業手当　

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

2015年10月

事業内容

■再生医療等製品 開発事業
再生医療等製品（細胞治療、遺伝子治療）を中心に、薬機法上の開発を推進

■創薬・医療 支援事業
薬剤スクリーニング を中心に、先端医療の開発を支援