創薬ベンチャーでの臨床研究担当者／ハイブリット勤務可

求人番号：45101

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連製造・製造技術; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: マイクロバイオーム創薬開発を目指すバイオベンチャーにて、大学内ラボにて製造・品質管理に関する業務をお任せします。

【具体的には】
FMT療法に用いる製品（腸内細菌叢溶液）の製造に関連する以下の業務をご担当頂きます。
■腸内細菌叢溶液の製造・品質管理および微生物実験
■ドキュメント類の作成・管理（製造記録、SOPや作業マニュアル、その他製造に必要な書類）
■在庫管理と出荷業務
■ラボの管理、メンテナンス等
■FMTの社会実装に向けた製造・品質管理・物流を含むサプライチェーン全体の構築のサポート
（製造手順の標準化、品質試験体制の整備、保管・輸送フローの設計、外部委託先との調整、トレーサビリティシステム構築、行政申請資料準備など）
※全てを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。

【所属部署構成】
研究開発本部CMCユニット
製造責任者1名、品質管理責任者1名が従事

【本ポジションの魅力・やりがい】
■FMT（腸内細菌叢移植）という新しい医療法を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
■腸内細菌叢溶液の製造や品質管理のルーチン業務の他に、製造方法や試験方法の改善などの研究開発に携わることも可能です。

【同社創薬の疾患領域ターゲット】
腸内細菌叢の乱れは、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギーなど、さまざまな疾患と関連していることが分かってきています。

【トピックス】
■2023年1月　潰瘍性大腸炎を対象とした「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法」が先進医療Bとして承認。
■2024年4月　日本初の腸内細菌叢バンクの運用および、腸内細菌ドナーの募集開始
■2024年6月　AMEDの創薬ベンチャーエコシステム強化事業に採択「潰瘍性大腸炎治療薬の開発」

応募資格: 【必須】
■医薬品やサプリメント、食品工場での製造もしくは品質管理実務の経験(３年以上)
■微生物実験もしくは無菌環境での実験のご経験がある方
■英語資料を問題なく読める方
■関連部署や取引先などと積極的に関わり変化に対して意欲的・柔軟に対応できる方
■Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方

【尚可】
■腸内細菌を利用した医療に強い興味を持っていらっしゃる方
■医療系ベンチャーや製薬会社で製造・品質管理経験がある方
■医薬品の製造現場で必要な書類作成(GMP、製造基準書、手順書等の作成・改定など)の経験がある方
■薬学・農学・生命科学系において微生物や感染症に対する知識を習得している方
■チャレンジ精神旺盛な方