バイオ分野新規事業の品質管理体制立ち上げ／責任者

求人番号：45092

社名非公開

メーカー（食品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 上場企業管理職・マネージャー土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 東証プライム上場エンジニアリング企業にて、同社が推進するバイオ新規事業（植物バイオファウンドリ）において、遺伝子組換えタンパク質の研究受託・スケールアップ受託に向けた品質管理体制の立ち上げと運用を牽引していただくポジションです。

【具体的には】
■品質管理体制の立ち上げ・運用
・品質管理プロセスの構築
・試験方法、測定項目、受入基準、記録様式の整備
■製造工程・研究プロセスの品質管理
・スケールアップにおける工程品質リスクの評価・管理
・分析・理化学試験の監督
・装置・設備の校正管理、環境管理、材料受入試験の基準化
■委託元の品質基準の読み込み・社内への適用
・クライアント企業の品質要求事項の把握
・技術部門との連携による、委託元基準の落とし込み
・品質協定、SOP類の作成・改訂
■品質管理文書の整備
・QC手順書、変更管理、逸脱管理
・外部監査・顧客対応のリード

クライアントが要求する品質基準を読み取り、品質管理基盤として定着させることがミッションです。

【組織構成】バイオ・医薬技術開発セクション：10人
・実験、開発グループ：7名
・実証担当グループ：3名⇒配属予定
※品質管理業務立上げ後は、植物バイオ事業品質管理責任者としての役割を担って頂く予定です。

【ポジションの魅力】
■新規事業の創成期メンバーとして、品質管理体制をゼロから構築できる
■植物バイオファウンドリという国内でも極めて希少性の高いバイオ事業に関与できる
■母体のエンジニアリング企業×新規バイオ事業という環境

【植物バイオファウンドリ事業について　※国内初！】
■植物を用いた有用物質を生産する新規基盤技術の実証設備を建設。有用物質として世界初となるヒトII型コラーゲンを実証モデルタンパク質に選定して生産実証に成功
（植物を用いることで、食品、化粧品、医薬品等多様な製品をアニマルフリーで安価に生産可能に。温室効果ガスの排出抑制効果も期待）
■植物バイオファウンドリとしての提供サービス
・植物を用いた物質生産の試験受託
・植物を用いた物質生産のプロセス開発
・ラボスケールからベンチ・パイロットスケールへのスケールアップ検討
・パイロットスケールから商用スケールまでのスケールアップ

応募資格: 【必須】
■バイオ、食品等のメーカーにて品質管理業務、及び責任者としての経験
■加えて、品質保証業務経験

【尚可】
■新規事業立ち上げ業務へ積極的に関与できる意欲的な方
■QC/QAの仕組みをゼロベースで作った経験
■管理職の経験があり、マネジメント力のある方
■お持ちのご経験を後進育成のため還元して頂ける方

【人物像】
■自ら新しい領域を探し主体的に挑戦をしていける方