該当求人数152件中 1 ～10件を表示
社名非公開
- 勤務地
- 茨城県つくば市
- 年収
- 760万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり マイカー通勤可
- 仕事内容
- 上場ジェネリック医薬品メーカーにて、医薬品工場の製造管理者として品質システムの維持・向上を推進するとともに、製造部門・品質部門・経営層をつなぐ立場として、工場全体の品質活動をリードしていただきます。
【具体的には】
■医薬品および体外診断用医薬品の製造・品質関連業務を統括し、品質システムの維持・運営を行う
■品質システムの運用状況を確認し、責任役員への報告を行う
■品質不良等による製品品質への重大な影響が懸念される場合、改善措置や是正措置の実施を指示・監督する
■コンピュータ化システムバリデーションにおけるCS統括責任者業務を担当する
■GMPおよびQMSに関する各種イベント（逸脱、変更管理、CAPA、品質情報等）について助言を行う
■品質意識の向上を推進する
【管理職として】品質保証部門のマネジメント、人材育成【QAとして】当面は一担当者、責任者として、一般的は品質イベントの業務に携わり、工場全体を把握する
【業務の魅力】
■製造管理者は工場の品質保証体制を支える法定責任者であり、品質に関する重要な判断や意思決定に携わることができます。また、製造販売業者との連携やGMP・QMS運営を通じて企業全体の品質保証活動に広く関与できる点も本ポジションの魅力です。将来的には総括製造販売責任者など、より広い視野で品質保証を担うキャリア形成も可能です
【組織構成】品質保証課（つくば工場、茨城工場）計32名
次長1名、課長1名、主査1名、メンバークラス：27名、派遣2名
【企業の特徴】
■現在、ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開を進めていますが、今後は更なる成長の為、グローバル展開を加速していきます。特にアジア圏の市場拡大や工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点を増やすことを想定しています。
■他企業やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発にも力を入れています。
■さらには、AI創薬プロジェクトも進行中です。
社名非公開
- 勤務地
- 茨城県稲敷市
- 年収
- 460万円 ～ 750万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり マイカー通勤可
- 仕事内容
- 上場ジェネリック医薬品メーカーにて、医薬品に関する品質管理業務全般を担当していただきます。
【具体的には】
■医薬品及び原材料のサンプリング
■医薬品及び原材料の各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）
■HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務
■データ取りまとめ、報告書作成
■分析機器、試薬・試液類の維持・管理
■製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定
■GMP関連文書等の新規作成・改訂
【組織構成】品質管理課 18名
【企業の特徴】
■現在、ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開を進めていますが、今後は更なる成長の為、グローバル展開を加速していきます。特にアジア圏の市場拡大や工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点を増やすことを想定しています。
■他企業やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発にも力を入れています。
■さらには、AI創薬プロジェクトも進行中です。
社名非公開
- 勤務地
- 茨城県稲敷市
- 年収
- 460万円 ～ 750万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり マイカー通勤可
- 仕事内容
- 上場ジェネリック医薬品メーカーにて、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。
【具体的には】
■GMPの統括管理に関する事項
■GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項
■GMP文書(GMP図書、製造指図記録書類)の管理に関する事項
■行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項
■他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項
■製造業の業許可に関する事項
■製品標準書の作成、整備、承認に関する事項
■品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認
■品質保証の観点からの GMP推進業務・整合性点検に関する業務
■GMP上の 業務 改善 推進
【組織構成】品質保証課
10名（課長1名、係長1名、メンバークラス8名）
【企業の特徴】
■現在、ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開を進めていますが、今後は更なる成長の為、グローバル展開を加速していきます。特にアジア圏の市場拡大や工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点を増やすことを想定しています。
■他企業やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発にも力を入れています。
■さらには、AI創薬プロジェクトも進行中です。
社名非公開
- 勤務地
- 茨城県つくば市
- 年収
- 380万円 ～ 610万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり マイカー通勤可
- 仕事内容
- 上場ジェネリック医薬品メーカーにて、体外診断用医薬品（アレルギー診断薬：臨床検査薬）の品質管理をお任せします。
【具体的には】
■原料の受け入れ試験や製品の試験を実施していただきます。試験に従事するだけでは無く、製品の希釈倍率の管理や品質改善活動なども実施していただきます。
※品質管理だけでなく、品質保証的な業務も経験可能。
【組織構成】臨床検査一課 7名
課長1名、主任1名、メンバークラス4名、派遣1名
※組織拡大中につき、試験担当者として経験を積んで頂いた後は、チームリーダーや業務改善チームなどでのご活躍も期待されています。
【企業の特徴】
■現在、ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開を進めていますが、今後は更なる成長の為、グローバル展開を加速していきます。特にアジア圏の市場拡大や工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点を増やすことを想定しています。
■他企業やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発にも力を入れています。
■さらには、AI創薬プロジェクトも進行中です。
社名非公開
- 勤務地
- 茨城県つくば市
- 年収
- 500万円 ～ 750万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり マイカー通勤可
- 仕事内容
- 上場ジェネリック医薬品メーカーにて、医薬品工場のGMP業務にかかる品質保証業務のうち、出荷判定関連業務をお任せします。
【具体的には】
■出荷関連の記録照査や判定
■製造指図、記録書の発行管理
■製品標準書や手順書類の作成や照査
※将来の出荷判定責任者候補として、製造記録の照査、試験成績書の確認、出荷判定業務全般資料を担っていただける方を募集します。工場全体の品質活動に幅広く携わりながら、将来的には品質保証部門の中核人材としてご活躍いただくことを期待しています。
【組織構成】品質関連部門 22名
次長1名、主査1名、メンバークラス18名、派遣2名
【企業の特徴】
■現在、ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開を進めていますが、今後は更なる成長の為、グローバル展開を加速していきます。特にアジア圏の市場拡大や工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点を増やすことを想定しています。
■他企業やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発にも力を入れています。
■さらには、AI創薬プロジェクトも進行中です。
医薬品の承認申請における信頼性保証・薬事監査│大手ジェネリック医薬品メーカー
求人番号：47025
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 450万円 ～ 650万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 上場ジェネリック医薬品メーカーにて、医薬品の承認申請資料の信頼性保証（薬事監査）としての業務全般をお任せします。
※リモートワークは、週2回程度可（業務状況に応じて、上司と相談の上利用可能）
【具体的には】
医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証、および関連する薬事業務
■後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験（CMC）の信頼性保証
■臨床試験のGCP監査、GQP、GVP、GPSP自己点検
■製造販売承認申請書、および健康食品パッケージ等の薬事的確認
■薬事、信頼性保証業務全般への対応
※入社後は、後発医薬品の承認申請資料およびCMC試験データの信頼性保証、GCP監査、GQP・GVP・GPSP自己点検、薬事確認業務を担当いただきます。将来的には、薬事・信頼性保証分野の中核人材として、品質・コンプライアンス体制の強化を牽引いただくことを期待しています。
【仕事のやりがい】
後発医薬品の信頼性保証やGCP監査、薬事確認業務を通じて、医薬品の品質・安全性を支える社会貢献性の高い仕事です。薬事・信頼性保証分野の幅広い業務経験を積みながら、専門性を高め、法規制対応のプロフェッショナルとして成長できる環境があります。製品の承認申請から上市後まで幅広く関わり、事業への貢献を実感できるポジションです。
【組織構成】
薬事管理室 5名
ー室長1名、管理職1名、メンバー3名
※配属部門は、薬機法やGxPなどの関連法令に基づく薬事監査・自己点検を通じて、法令遵守体制の維持・強化と医薬品等の信頼性保証を担う部門です。あわせて、薬事に関する助言・支援を行い、全社の薬事関連業務を推進しています。
【企業の特徴】
■現在、ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開を進めていますが、今後は更なる成長の為、グローバル展開を加速していきます。特にアジア圏の市場拡大や工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点を増やすことを想定しています。
■他企業やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発にも力を入れています。
■さらには、AI創薬プロジェクトも進行中です。
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県神戸市
- 年収
- 800万円 ～ 1,300万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 研究開発型のベンチャー企業にて、設備機器導入に伴うバリデーションマネジメントおよび受託施設の再クオリフィケーション業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆再生医療等製品における設備機器導入バリデーションの推進
・導入設備／機器に関するバリデーション計画の策定、実行管理
・バリデーション関連ドキュメントの作成、レビュー、承認運用の推進
・社内外関係者（関連部門、ベンダー等）との調整、進捗／課題管理
・GMP／GCTP観点での実務整備（手順や記録の運用設計を含む）
◆受託施設の再クオリフィケーション対応
・受託施設における再クオリフィケーション計画の立案、実行管理
・評価結果の取りまとめ、是正対応の推進
【求人の魅力】
◆再生医療CDMOの新規立ち上げフェーズに参画
・経済産業省の補助事業採択を背景とした新規ポジションで、立ち上げから関与できます
・自動化設備を導入した最新鋭のCDMO構想のもと、設備導入～適格性評価の中核を担えます
◆ユニークなパイプラインに関わり、供給の仕組みづくりを経験
・自社／アカデミア共同研究／海外企業とのコラボレーション等、多様な案件の安定供給に向けた実務経験を広げられます
【働き方】
・在宅勤務制度あり（上長へ事前報告/承認を得た上で、原則週2回まで可能）
・転勤：なし（短中期の出張可能性あり）
【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県神戸市
- 年収
- 800万円 ～ 1,300万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 研究開発型のバイオベンチャー企業にて、再生医療等製品を対象に、細胞製造プロセス開発およびGMP製造を、責任者（エキスパート）として推進いただきます。
【具体的には】
◆再生医療等製品のプロセス開発業務
・製造プロセスの設計、検討、最適化（スケール検討を含む）
・製造工程の課題抽出、原因分析、改善計画の立案と実行
・製造関連データの整理、技術的観点でのドキュメント整備（製造手順等）
・社内外関係者との連携によるプロジェクト推進（共同研究・コラボレーション品を含む）
◆再生医療等製品のGMP製造に関する業務
・GMP下での製造業務の推進（製造計画・実行の技術面サポートを含む）
・製造管理、設備管理、品質管理など関連機能と連携した安定製造の実現
・治験・商用生産を見据えた製造体制の整備、立ち上げ支援
【求人の魅力】
◆CDMO立ち上げ・自動化設備導入を含む「0→1」の経験
・最新鋭のCDMO立ち上げに、構想～運用の観点で関与できる機会があります。
◆多様なパイプラインに対して、安定供給の仕組みづくりに携われる
・自社開発に加え、アカデミア共同研究や海外他社とのコラボレーション品を含むため、製造プロセス・供給設計を広く経験できます。
【働き方】
・在宅勤務制度あり（上長へ事前報告/承認を得た上で、原則週2回まで可能）
・転勤：なし（短中期の出張可能性あり）
【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。
再生医療等製品の品質管理（開発製品試験）│細胞受託開発・製造企業
求人番号：46906
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 650万円 ～ 800万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 細胞受託開発・製造企業にて、開発製品試験（バイオアッセイ中心）と試験法の技術移管、ならびに複数プロジェクトの試験工程管理をお任せいたします。
【具体的には】
◆開発製品試験（品質試験）業務
・フローサイトメトリー（FACS）、qPCR（リアルタイムPCR）、ELISA等を用いたバイオアッセイの実施
・細胞特性評価、データ解析、結果の取りまとめ
・品質試験に用いる細胞の培養・管理、無菌操作を伴う試験対応
◆試験法の技術移管および試験体制の改善
・社内外メンバーと連携した試験法の技術移管（手順整理、条件確認、導入時の課題整理）
・試験手順の見直し、SOP改訂など運用の高度化・効率化
◆GMP関連業務（担当範囲）
・試験記録の作成、レビュー対応
・逸脱・変更・CAPA対応など、品質システムに基づく業務
◆プロジェクト運営支援
・複数受託開発プロジェクトにおける試験日程の工程調整・管理
・進行上の課題対処、関係者との調整
【取扱い製品】
・再生医療等製品（細胞加工を含む製品を想定）
【募集背景】
事業拡大に伴い、複数の受託開発プロジェクトが進行しているため、試験機能の強化を目的とした採用です。
【働き方】
・フレックス制（コアタイム10:00～15:00）
【会社の特長】
信頼性の高い再生医療用・遺伝子治療用細胞の受託開発・生産施設を、日本で運用しています。
製薬会社およびバイオベンチャーをはじめとするお客様に、世界最高レベルの受託開発・受託生産のサービスを、商用生産のみならず、治験・前臨床（非臨床試験）とあらゆるフェーズにご提供することで、日本の再生医療の実用化・発展に貢献します。
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県神戸市
- 年収
- 800万円 ～ 1,300万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 再生医療等製品を扱う研究開発型ベンチャーにて、再生医療等製品のGMP製造・プロセス開発、およびCDMO施設の全体管理を担う工場長候補としてご活躍いただきます。
【具体的には】
◆再生医療等製品のGMP製造に関する業務
・製造計画の立案、製造体制の整備、製造工程の管理
・製造に関わる設備・ユーティリティの管理、GMP運用の推進
・製造記録等の文書管理、逸脱/CAPA等の対応（関連部門と連携）
◆再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・製造プロセスの設計、条件検討、スケールアップ検討
・商用生産を見据えた安定供給に向けた技術課題の抽出と改善推進
◆再生医療等製品CDMO施設の全体管理
・施設運営に関する横断マネジメント（製造/設備/品質等との連携）
・治験・商用生産、製品上市に向けたプロジェクト推進の加速
【求人の魅力】
◆CDMO立ち上げフェーズから関与できるポジション
・経済産業省の補助事業採択を背景に、新たに発生した採用枠です
・自動化設備の導入を予定した最新鋭CDMOの立ち上げに携われます
◆研究開発型ベンチャーから“製薬企業”へ移行する成長過程を経験
・ユニークなパイプラインを、安定的かつ安全に市場供給するための実務を広く経験できます
【働き方】
・在宅勤務制度あり（上長へ事前報告/承認を得た上で、原則週2回まで可能）
・転勤：なし（短中期の出張可能性あり）
【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。
