該当求人数152件中 11 ～20件を表示
医薬品・医療機器の製造販売後調査担当／後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマ
求人番号：46892
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 600万円 ～ 850万円
- 医薬品
- 研究・開発 PV（安全性情報管理）・PMS（製造販売後調査）
- 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可 フルリモート
- 担当者コメント：
- 後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマです
- 仕事内容
- 多くの医薬品・医療機器の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、製造販売後調査業務スタッフ（またはマネジャー）として業務をお任せします。
【具体的には】
担当製品の製造販売後調査および再審査業務を通じて、実臨床における安全性・有効性情報の収集・評価を行い、医薬品の適正使用推進と信頼性確保に貢献します。
また、社内外の関係者と連携しながら、製品ライフサイクルを通じた製造販売後安全対策を推進します。
※実際にGPSP調査をご担当いただき、調査担当者として業務を行います。
■追加の安全性監視活動（製造販売後調査等）の計画・立案
■製造販売後調査等の実施・進捗管理
■調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、医療従事者への調査関連情報提供資料等）
■再審査業務（製販後調査等を中心とした申請資料概要、添付資料の作成、照会事項対応、適合性調査対応）
■製造販売後調査に関連する部門担当業務（SOP、自己点検、教育等）
■社内関連部署（安全管理部門、営業部門等）との連携
■社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携
【所属部門】信頼性保証本部・市販後調査部
【働き方について】
出社頻度：週１～3回程度想定（チーム内のコミュニケーション活性化を望むため、出社頻度を気にしない関東圏在住の方を希望します）
【会社について】
同社はオーファンドラッグに特化したビジネスモデルで、創業からわずか20年あまりで、オーファンドラッグ指定数、新薬製造販売承認取得数ともに国内でも有数の実績を誇っています。
■シーズありきではなく、ニーズオリエンテッドな医薬品・医療機器の探索力と開発力がある
■導入推進を積極的に行い、後期開発に特化。当企業の開発スピードと承認数の多さを支える理由がここにあります。
医薬品の販売情報提供活動審査・監督担当│東京│大手グローバル製薬企業
求人番号：46888
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 800万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、医薬品のプロモーション資材および情報提供活動の品質を保証し、医療従事者や患者さんに対する正確かつ適切な情報提供を支援する部門での業務をお任せします。
【具体的には】
■社内の規程類、部内のSOPの運営に関わる業務
■プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営に関わる業務
■プロモーション資材（講演会スライド含む）の審査に関わる業務
■電子化された添付文書・インタビューフォーム・プレスリリース等の審査に関わる業務
【職種の魅力】
■所属する医薬情報保証部は、医薬品のプロモーション資材および情報提供活動の品質を保証し、医療従事者や患者さんに対する正確かつ適切な情報提供を支援することで、患者さんの利益に貢献しています。
■また、販売情報提供活動のガバナンスを担う部門として、生成AIやBusiness Process Managementの導入をはじめとする業務変革を推進しています。その中で、広告規制、科学的知識、デジタル技術に関する専門性を高めながら、業界をリードする先進的な経験を積むことができます。
■さらに、マーケティング部門、メディカルアフェアーズ部門、リスク・コンプライアンス部門など、多様な社内ステークホルダーと密接に連携することで、幅広いビジネス視点を養い、コミュニケーション力やステークホルダーマネジメント力を強化することができます。
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都品川区
- 年収
- 800万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 研究・開発 PV（安全性情報管理）・PMS（製造販売後調査）
- 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 再生医療等製品（便失禁、尿失禁疾患を対象とした製品）の開発を行うベンチャーにて、自社開発品の国際共同治験を推進して頂きます。
【具体的には】
臨床開発部長及びマネジャーと共に臨床開発部の一員として、主に国際臨床開発対応をお任せします。
◆薬事に関するサポート業務：新製品薬や医療機器を早く、安全に市場へ出すための戦略立案と申請の推進
◆メディカルライティング業務：薬事法規（薬機法）に基づく社内ルールの作成やチェック（治験計画届、製品概要書、プロトコル、同意説明文書、各種手順書、総括報告書,CTD、等）
◆厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請業務：規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等
◆臨床開発オペレーション業務（具体的には、施設選定・管理、症例募集促進・管理、必須文書作成・管理、CROマネジメント、Logisticsマネジメント、等）
◆上記オペレーション業務における、当社子会社（オーストリアインスブルック）の臨床開発チーム及びクオリティ・マネジメントチーム等への対応
※将来的にはファーマコビジランスに関するサポート業務もお任せします。
【担当プロジェクト】
■切迫性便失禁の細胞治療（3相試験）
大胸筋から取り出し培養した幹細胞を細胞医薬として展開。CROとも協業しながら、国内8施設をフォロー。
【部署構成】臨床開発部2名
臨床開発部長、クリニカルマネージャーの協力を仰ぎながら業務を行います。
※他、海外子会社にも臨床開発スタッフがいます。
【仕事の魅力】
■国際臨床開発試験の実施を通じ、CROや各種3rd vendorの選定・管理、治験実施医療機関・責任医師の選定・管理、治験の推進管理、等々を通じ、ICH-GCP、J-GCPに深く精通できる。
■現在同社で実施している国際臨床試験は、再生医療では日本では初めて試験であり、今後増加が予想される本領域での臨床試験に携われる絶好の機会になります。
【会社について】
■切迫性・漏出性便失禁、及び腹圧性尿失禁治療するための細胞治療薬の研究開発・事業化に特化。ヨーロッパのチームとも協働し、世界でもはじめてとなる同領域再生医療製品の3相治験を進めています。
幹細胞培養上清の品質管理責任者候補｜再生医療・細胞治療領域の創薬ベンチャー
求人番号：46861
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江戸川区
- 年収
- 600万円 ～ 850万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし
- 仕事内容
- 幹細胞培養上清液の製造や上清液を通じた治療薬を共同研究している再生医療スタートアップ企業にて、品質管理責任者候補として、品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます
【具体的には】
■原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査
■バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定
■製品の出荷に関する確認・判定
■異常値・規格外結果等の原因調査および対応
■試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用
■環境モニタリング、試験・分析機器および品質管理記録の管理
■生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善
※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。
【同社について】
■国立研究開発法人産業技術総合研究所との共同研究により、従来の幹細胞培養上清液より細胞活性の高い培養上清液の開発に成功。特徴としては、以下が挙げられます。
１）非常に豊富なサイトカインを含有
２）極めて純度の高い上清液（乳酸やアンモニアなどの不純物や変性物質を徹底的に排除）
３）エクソソーム液よりも高い活性
この画期的な培養上清液を用いて様々な医療への貢献を目指しています。
■また、低価格化を実現する3D自動培養装置を活用しており、培養上清液を大規模に生産する方法を確立し、コスト削減と安定供給を実現しています。
■同社は当技術を活用し、ALSの治療薬開発や大学や研究機関とドライアイに関する治療薬の共同研究、その他緑内障、アルツハイマー、クローン病などアンメットメディカルニーズの創薬化を共同研究の形で進めています。
細胞加工物の品質管理／プライム上場・大手製薬グループのCDMO
求人番号：46837
社名非公開
- 勤務地
- 東京都墨田区
- 年収
- 450万円 ～ 600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 上場企業 大手企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- とてもオープンマインドな雰囲気で協調して仕事に取り組めます。
- 仕事内容
- 大手製薬グループのCDMOにて、細胞加工物の品質検査業務をお任せいたします。
＜取り扱う細胞の種類＞
間葉系間質細胞、HUVEC、血球細胞、その他の細胞
＜実施する試験項目例＞
無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、フローサイトメトリー、細胞数測定（血球計算版、オートセルカウンター）、各種リアルタイムPCR、環境モニタリングにおける付着菌、落下菌、空中浮遊菌等サンプリング、他
【採用背景】
業務拡大および組織体制の強化に伴う採用
【魅力】
・都内駅近（錦糸町駅下車1分）ラボでアクセス良好！
・オープンマインドな社風で働きやすい環境です
・有給取得率平均70％とWLBもとりやすい
・大手製薬グループで安定性・福利厚生も抜群
└グループ従業員持株会、社割制度、お誕生日祝いなど
・フレックスタイム制あり（フルフレックス）
【会社について】
幹細胞や多血小板血漿などの特定細胞加工物の製造受託を主な事業とする、プライム上場大手製薬メーカーのグループ会社です。
親会社からの委託案件含め受注数も堅調に伸ばしています。直近1年で社員数も倍以上に拡大中です。
再生医療領域の品質管理責任者・試験責任者候補／細胞受託開発・製造企業
求人番号：46831
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 700万円 ～ 1,100万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手企業の子会社であり再生医療向け細胞受託生産事業を行う同社にて、
品質管理部門（QC）の課長補佐として、品質管理責任者または試験責任者候補の役割をお任せいたします。
【具体的には】
◆QC課長補佐としての組織・運用管理
・QC組織、業務運用の適正管理（ルール整備、運用定着、課題抽出と改善推進）
・担当領域の予算作成、実績管理（経費・設備等）
・GMP試験室の機器管理（点検・校正管理、更新計画、逸脱時の対応整理）
◆品質管理責任者または試験責任者としての実務推進
・GMP下における試験業務の統括、適正管理
・監査対応（社内外監査、当局対応を含む可能性あり）
・外部委託試験の管理、委託先の監視
・原材料の受入、試験、サプライヤー監視
・環境モニタリング（EM）の計画・運用管理
・品質管理システム導入の推進（要件整理、運用設計、導入後の定着）
◆顧客プロジェクトのリード
・技術移管の推進（試験観点での要件整理、実行計画の策定）
・分析バリデーションの推進
・計画書／報告書等のドキュメント作成
【募集背景】
再生医療・遺伝子治療向け細胞受託生産事業の拡大に伴う、品質管理機能強化のための募集です。
【働き方】
・フレックス制（コアタイム10:00～15:00）
【会社の特長】
信頼性の高い再生医療用・遺伝子治療用細胞の受託開発・生産施設を、日本で運用しています。
製薬会社およびバイオベンチャーをはじめとするお客様に、世界最高レベルの受託開発・受託生産のサービスを、商用生産のみならず、治験・前臨床（非臨床試験）とあらゆるフェーズにご提供することで、日本の再生医療の実用化・発展に貢献します。
再生医療等製品の品質保証（QA）未経験可／東証プライム上場企業発のバイオベンチャー
求人番号：46828
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 450万円 ～ 600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 第二新卒可 未経験可 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 担当者コメント：
- 東証プライム上場企業のグループ会社です。
- 仕事内容
- 東証プライム上場企業発のバイオベンチャー企業として、再生医療等製品の受託製造事業を展開する同社にて、品質保証担当者の募集です。
再生医療分野における受託案件の増加に伴い、品質保証体制の強化を進めています。
品質保証経験者はもちろん、製造や品質管理の経験を活かしてQAへキャリアアップしたい方も歓迎します。
■業務内容
再生医療等製品の製造における品質保証業務全般をお任せします。
・GCTP／GMPに基づく品質保証業務
・品質システムの維持・改善
・各種SOP・手順書等の作成・改訂
・製造記録・試験記録のレビュー
・逸脱・変更・CAPA対応
・クレーム対応および是正措置の推進
・委託先・顧客との品質関連折衝
・規制当局対応
■魅力
①事業成長フェーズを支える中核メンバー
多様な細胞治療プロジェクトが進行中で今後も案件増加が見込まれています。
品質保証体制の構築・強化に主体的に関与できます。
②幅広い再生医療案件に携われる
細胞治療、NK細胞関連、iPS細胞関連など、多様なモダリティに関わる機会があります。
特定領域だけでなく、幅広い再生医療技術に触れながら専門性を高められます。
③経営層との距離が近い組織
30名規模の組織のため、品質課題や改善提案について経営層へ直接発信できる環境があります。
主体的に意見を出しながら組織づくりに関われます。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
再生医療等製品の品質管理（QC）責任者候補／東証プライム上場企業発のバイオベンチャー
求人番号：46827
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 担当者コメント：
- 東証プライム上場企業のグループ会社です。
- 仕事内容
- 東証プライム上場企業発のバイオベンチャー企業として、再生医療等製品の受託製造事業を展開する同社にて、品質管理担当者の募集です。
再生医療分野における受託案件の増加に伴い、品質体制の強化を進めています。
特に品質管理部門では、責任者が品質保証業務も兼務している状況であり、将来的な組織拡大を見据えた増員を計画しています。
担当者層から責任者候補層まで幅広く採用し、将来的には組織運営を担う人材の育成も進めています。
■業務内容
再生医療等製品の製造における品質管理業務を担当いただきます。
ご経験に応じて、品質管理責任者または責任者候補としてご活躍いただくことを期待します。
・品質管理検査（FCM検査、無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、環境測定等）
・品質試験データの管理
・SOP・各種手順書の作成および改訂
・バリデーション業務
・報告書作成
・外部委託試験の管理
・製造部門・品質保証部門との連携
・品質改善活動
・品質管理メンバーへの指導・育成
・将来的なQC組織マネジメント
■魅力
①事業成長フェーズを支える中核メンバー
多様な細胞治療プロジェクトが進行中で今後も案件増加が見込まれている環境で活躍できます。
②幅広い再生医療案件に携われる
細胞治療、NK細胞関連、iPS細胞関連など、多様なモダリティに関わる機会があります。
特定領域だけでなく、幅広い再生医療技術に触れながら専門性を高められます。
③経営層との距離が近い組織
30名規模の組織のため、品質課題や改善提案について経営層へ直接発信できる環境があります。
主体的に意見を出しながら組織づくりに関われます。
④将来の組織づくりに関与
今後の事業拡大に伴い、品質保証組織も拡充予定です。
メンバー育成やチームビルディングなど、将来のマネジメントポジションも目指せます。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
再生医療等製品の品質管理（QC）／東証プライム上場企業発のバイオベンチャー
求人番号：46826
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 450万円 ～ 600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- ベンチャー企業 第二新卒可 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 担当者コメント：
- 東証プライム上場企業のグループ会社です。
- 仕事内容
- 東証プライム上場企業発のバイオベンチャー企業として、再生医療等製品の受託製造事業を展開する同社にて、品質管理担当者の募集です。
再生医療分野における受託案件の増加に伴い、品質体制の強化を進めています。
特に品質管理部門では、責任者が品質保証業務も兼務している状況であり、将来的な組織拡大を見据えた増員を計画しています。
担当者層から責任者候補層まで幅広く採用し、将来的には組織運営を担う人材の育成も進めています。
■業務内容
再生医療等製品の製造における品質管理業務を担当いただきます。
・品質管理検査（FCM検査、無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、環境測定等）
・品質試験データの管理
・SOP・各種手順書の作成および改訂
・バリデーション業務
・報告書作成
・外部委託試験の管理
・製造部門・品質保証部門との連携
・品質改善活動
■魅力
①事業成長フェーズを支える中核メンバー
多様な細胞治療プロジェクトが進行中で今後も案件増加が見込まれている環境で活躍できます。
②幅広い再生医療案件に携われる
細胞治療、NK細胞関連、iPS細胞関連など、多様なモダリティに関わる機会があります。
特定領域だけでなく、幅広い再生医療技術に触れながら専門性を高められます。
③経営層との距離が近い組織
30名規模の組織のため、品質課題や改善提案について経営層へ直接発信できる環境があります。
主体的に意見を出しながら組織づくりに関われます。
④将来の組織づくりに関与
今後の事業拡大に伴い、品質保証組織も拡充予定です。
メンバー育成やチームビルディングなど、将来のマネジメントポジションも目指せます。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県尼崎市
- 年収
- 600万円 ～ 650万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- OTC医薬品メーカーにて、品質管理を主軸に、GMP運用を含む品質業務全般の推進・統括をお任せいたします。
試験室の運営や試験業務の管理だけでなく、GMPに基づく品質管理体制の維持・改善を推進し、部門メンバーの育成・マネジメントにも携わっていただきます。
品質管理から品質保証まで幅広く関与できる裁量の大きなポジションであり、品質を通じて患者様へ安心・安全な医薬品を届ける社会的意義の高い役割を担っていただきます。
【具体的には】
◆品質管理業務
・試験室の運営管理
・HPLC等を用いた機器分析
・試験業務の管理、レビュー
・試験記録の作成・管理
◆GMP関連業務
・変更管理
・逸脱管理
・バリデーションの計画・実施
・製品標準書類の整備・改訂
◆品質保証業務
・出荷判定業務
・社内外監査対応
・行政対応
・薬事申請関連資料の作成
◆新製品開発支援
・分析法開発
・成分分析・評価
・新製品の品質面からの検証・提案
※品質管理と品質保証を明確に分業する組織ではなく、状況に応じて部門横断的に連携しながら品質全体を支えていただくポジションです。
【配属先組織】
品質部門（計8名）
※パート社員および親会社からの出向者を含む。
└品質管理・品質保証で担当は分かれていますが、グループ会社とも連携しながら運営しているため、部門横断的な視点を持って活躍いただけます。
【求人の魅力】
◆長年親しまれているOTC医薬品ブランドを展開
ロングセラー商品も抱える自社ブランドの一般用医薬品を製造・販売。生活者の健康を支える製品づくりに携われます。
◆品質管理を軸に、GMP運用を幅広く担えるポジション
分析業務だけでなく、変更管理・逸脱管理・監査対応・出荷判定など品質保証領域にも携わることができます。
品質のゼネラリストを目指したい方に最適な環境です。
◆ワークライフバランス良好
完全週休二日制（土日祝）、年間休日123日、残業は月20時間未満
落ち着いた環境で長く働きたい方にぴったりです。
