医薬品原薬の品質保証・薬事申請職（リーダー候補）

求人番号：45910

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 語学が活かせる年間休日120日以上転勤なしマイカー通勤可

仕事内容: 医薬品原薬の受託製造メーカーにて、品質保証（GMP）および薬事申請（MF／CTD）業務を一貫してお任せいたします。

【具体的には】
◆品質保証（QA）業務全般
・品質システムの維持管理（SOP制定・改訂、文書管理、製品品質の照査、教育訓練、自己点検など）
・製造・試験に関する品質保証（記録類の照査、逸脱管理、変更管理、OOS、バリデーション、環境モニタリング確認、適格性評価確認など）
・原材料供給業者および外部委託業者の管理（実地監査を含む）
・当局査察および顧客監査の対応（PMDA・FDAなど）

◆薬事申請業務全般
・MF／CTDの作成、登録、管理
・規制当局対応（GMP適合性調査対応、照会対応、FDA対応、輸出品目対応など）
・製造販売業者との連携（申請・変更・照会対応に関する調整）

【ミッション】
・受託案件増加に伴う品質保証体制の強化
・ベテラン中心の組織における知見継承と、将来のリーダー候補としての機能発揮

【募集背景】
受託案件の増加に伴い、品質保証体制をさらに強固にするための増員募集です。

【求人の魅力】
◆QAから薬事申請まで、担当範囲が分断されない実務経験が積める
・大企業のように領域が細分化されていないため、品質保証と申請実務を横断して携われます
◆FDA査察・海外申請等、専門性を深める機会がある
・FDA対応や輸出品目対応を通じて、グローバル規制対応の経験を積めます
◆将来のリーダー候補として、知見継承を担えるポジション
・ベテランの実務ノウハウを学びつつ、仕組み化・標準化にも関与できます

【会社の特長】
医薬品原薬（API）や医薬中間体を中心に製造する化学メーカーであり、高度な有機合成技術と厳格な品質管理体制を強みとしています。創業以来、医薬品分野で培った技術を基盤に、電子材料や健康食品・化粧品原料など幅広い分野へ事業を展開しています。研究開発や設備投資にも積極的で、高品質な製品の安定供給を実現しています。また、長年の技術蓄積によって信頼性の高い製品づくりを行い、社会に貢献しています。さらに、働きやすい職場環境づくりにも力を入れている企業です。

応募資格: 【必須】
・製薬・医薬品業界での実務経験（3年以上目安）
・品質保証業務、または薬事申請業務のいずれかの実務経験
・GMP（Good Manufacturing Practice）に関する基礎知識（SOP作成・改訂、逸脱・変更管理等のQAフロー理解）
・文書作成能力（記録類、当局提出書類を正確に作成できること）
・社内外との調整を伴うコミュニケーション能力（製造現場、外部委託先等との折衝）
・学歴：理系学部卒（薬学、有機合成専攻など）

【尚可】
・当局査察（PMDA・FDAなど）や顧客監査の対応経験
・薬事申請の実務経験（MF／CTD作成経験）
・サプライヤー監査、外部委託先管理の実務経験
・英語力（読解レベル）：FDAや海外申請対応における海外とのやり取りに抵抗がない方