東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の薬事業務（課長職）
求人番号：42031
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内
- 担当者コメント：
- 充実した福利厚生の元で長く働く方も多い環境で、将来的には海外キャリアにもチャレンジできます
- 仕事内容
- 東証プライム上場医療機器メーカーにて眼科分野の診断機器の薬事業務をお任せいたします。
シニアエキスパート（課長職）として、国内の薬事申請をメインに担当いただき、複数のプロジェクトをリードいただくようなお立場として活躍いただくことを期待しております。
＜具体的には＞
・新製品や既承認品の設計変更...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 900～1,100万円
OTC医薬品メーカーの開発薬事担当
求人番号：42725
社名非公開
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 語学が活かせる土日祝休み社宅・家賃補助あり育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- OTC医薬品メーカーにて、開発薬事業務および、プロジェクトマネジメントのリードをお任せいたします。
【具体的には】
◆海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するための薬事申請戦略の立案
・日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携
・各種証明書、CTD等の申請...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 830～1,400万円
大手グループの化学専門商社にて医薬品の薬事／マネージャー候補
求人番号：42484
社名非公開
- 商社（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証（原料）
- 大手企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる学歴不問土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医薬品およびファインケミカルなどの化学品を扱う専門商社にて、医薬品や原薬、中間体の薬事業務をお任せします。
マネージャー候補としての採用です。
【具体的には】
・MFの申請
・照会事項への対応、変更管理
・海外製造所へのGMP適合性調査対応
・外国製造所認定及び更新を管理
・課員のマネジメント
【...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 1,020～1,300万円
東証プライム上場の医療機器メーカーで整形外科領域の医療機器の薬事マネージャ―
求人番号：37929
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて薬事マネージャ―候補（将来の部長を想定）を募集しています。
【具体的には】
整形領域の医療機器の薬事申請全般
■薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
■PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
■製品開発に係る...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 820～1,000万円
CRO業界のリーディングカンパニーにて医療機器薬事／管理職
求人番号：41970
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- CRO業界のリーディングカンパニーにて医療機器開発における薬事業務（管理職）をお任せします。
【具体的には】
・薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
・承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
・薬事コンサルティング 等
【会社について】
・創業以来右肩上がりで成長を続けており...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,000万円
再生医療系ベンチャーにて医薬品の総括製造販売責任者候補
求人番号：43590
社名非公開
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業海外展開語学力不問土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内マイカー通勤可
- 仕事内容
- 世界初の綿形状の人工骨充填材で知られている再生医療系ベンチャーで医薬品適用の新製品上市に向け、医薬品の総括製造販売責任者業務をお任せします。
【具体的には】
■品質保証業務
自社製造販売医薬品の市場出荷判定、供給者管理、品質情報対応、逸脱管理、変更管理、文書管理
■安全管理業務
副作用等情報の...
- 勤務地
- 神奈川県
- 年収
- 800～1,000万円
外資系医療機器メーカーの品質保証・薬事マネージャー
求人番号：44145
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 外資系企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 品質管理業務および薬事業務をお任せします。
＜具体的には＞
■品質管理業務
・製品の品質等に関する国内外の情報を収集・把握と当局への報告対応
（RA/QA/総責やHFJエグゼクティブマネージャー、米国本社への報告・文書化含む）
・品質保証マネジメントシステム（QMS）の定期報告の実施と必要に応じた改善策の企...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,000万円
外資系医療機器メーカーでの薬事スペシャリスト
求人番号：41660
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 外資系企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- がん治療を行う医療機器メーカーの薬事スペシャリストとして、以下のような業務をお任せします。
・薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画立案
・グローバルおよび国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,500万円
再生医療分野のベンチャー企業での薬事エキスパート
求人番号：44135
社名非公開
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 新たな医薬品カテゴリーである再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける同社にて薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆承認申請業務
・開発品の承認申請書類（CTDなど）の作成・レビュー
・厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）との折衝
・照会事項への対応と社内調整
◆薬事戦略の立案
・治験相...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 738～1,000万円
東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の薬事申請業務
求人番号：39200
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 透析装置のパイオニア企業です
- 仕事内容
- 東証プライム上場大手産業機器・医療機器メーカーにて
透析機器、消耗品、外科手術デバイス等、当社が扱う医療機器の薬事申請担当として業務をお任せします。
【具体的に】
■自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
■新規販売先国への薬事戦略の策定
■世界各国法規制動向の情報収集・調査
■海外規制...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～900万円
東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の薬事業務（エキスパート）
求人番号：42030
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし
- 担当者コメント：
- 充実した福利厚生の元で長く働く方も多い環境で、将来的には海外キャリアにもチャレンジできます
- 仕事内容
- 東証プライム上場医療機器メーカーにて眼科分野の診断機器の薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定しながら申請等の手続きを行う
・申請のために、技術文書をレビューや修正、あるいは技術文書等から...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～900万円
バイオ医薬品メーカーでバイオ医薬品の薬事申請/開発CMC担当
求人番号：39941
社名非公開
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 製品開発
- 語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者（申請メイン）を募集致します。
※バイオシミラーの開発を行っている同社グループ子会社に在籍出向となります。
【具体的には】
海外メーカーからのIBD領域、骨粗鬆症領域等のバイオシミラー導入に伴い、国内申請に向...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～1,000万円
バイオメディカル企業の日本支店にて医薬品の薬事業務／テレワーク可
求人番号：42831
社名非公開
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし語学力不問学歴不問土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 中国を拠点とする世界的革新的バイオメディカル企業の日本支店にて、薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
行政申請の後にメーカーから医薬品の権利を移る作業になり、その際の薬事関連業務を行っていただきます。また、権利をもらった後に厚労省に対しての対応も行っていただきます。
【求人の特長】
...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～1,000万円
臨床検査薬メーカーでの国内薬事／管理職候補
求人番号：44085
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 管理職・マネージャー土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口をお任せいたします。
感染症や癌などの免疫学的診断分野に強みを持つ臨床検査薬メーカーからの募集です。
【具体的には】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～1,100万円
大手グローバル製薬メーカーで薬制薬事担当者
求人番号：37694
社名非公開
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、薬制薬事関連業務をお任せします。
【具体的には】
■許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
■国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
■医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～1,200万円
東証プライム上場医療機器メーカーで整形外科領域の医療機器の薬事リーダ―
求人番号：37933
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 自社開発製品が8割強です
- 仕事内容
- ■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて薬事リーダー候補（将来のマネージャ―を想定）を募集しています。
【具体的には】
整形領域の医療機器の薬事申請全般
■薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
■PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
■製品開発に...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
大手医薬品・医療機器・医療用食品メーカーで医薬品・米国向けの薬事
求人番号：38082
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手医薬品・医療機器・栄養製品メーカーにて米国の医薬品の薬事関連業務をお任せします。
【具体的には】
■米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務(CROへの業務委託・管理業務を含む）
☆薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認など
■米国の医薬品の薬事制度等の情報収集
※...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
大学発バイオベンチャーで医療機器クラスⅣの品質保証
求人番号：42199
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし
- 担当者コメント：
- 管理職ポジションの求人です。
- 仕事内容
- 大学発バイオベンチャーにて、医療機器の品質保証・薬事をお任せ致します。
※入社後は部長候補として就業いただきます。
【具体的には】
■品質保証業務
・ISO文書等のドキュメントコントロール（作成、管理、変更、廃止）を含む品質管理体制構築
・QMS 省令に基づいたISO13485:2016 品質管理システムの構築、運用...
- 勤務地
- 大阪府
- 年収
- 600～800万円
東証プライム上場メーカーで医療機器、診断薬の薬事／品質保証※東京
求人番号：42614
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内マイカー通勤可
- 仕事内容
- 精密コーティング技術をベースに医薬品包装材料、医療機器製品、診断薬を手掛けている東証プライム上場メーカーにて医療機器等の薬事・品質保証業務全般をお任せします。
【具体的には】
医療機器・体外診断薬等の製品に関わる欧米の薬事（規制対応・申請）、及び品質保証業務
■欧米の薬事規制対応
■欧米向け薬事...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
歯科用器具専門商社にて医療機器のQMS・薬事／即戦力
求人番号：42983
社名非公開
- 商社（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 矯正歯科器材等の輸入販売を行う、歯科用器具トップメーカーグループの専門商社にて、QMS対応および薬事申請業務をお任せします。
■具体的には
・QMS対応、ISO13485対応
・薬事申請書作成
・書類整備
・監査対応
・メーカーとの打ち合わせ
（基本は、オンラインで行うか、メーカーの担当者が来社しての実施です...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
体外診断用医薬品関連外資企業の日本法人にて薬事・品質保証業務
求人番号：43162
社名非公開
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- IVDのグローバルリーダーである外資企業の日本法人にて体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
・RA(薬事申請業務):自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等
・QA(品質保証業務):マネ...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
国内大手ヘルスケアメーカーでの薬事担当
求人番号：44213
社名非公開
- ヘルスケア
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし
- 仕事内容
- 遺伝子検査等の高度医療機器プログラムにおける薬機申請および承認取得責任者業務をお任せいたします。
【具体的には】
・薬事承認申請：薬事承認申請プロジェクトの推進（薬事申請戦略立案／申請書作成、PMDAまたは当局関係者とのコミュニケーションを含）
・薬事業態維持運用管理：医療機器プログラムの製造販売...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
上場ジェネリック医薬品メーカーにて医薬品の品質保証の部長候補※東京本社
求人番号：39784
社名非公開
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開語学力不問土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 上場ジェネリック医薬品メーカーにて、本社での品質保証業務全般をお任せします。
【具体的には】
■GQP業務全般
（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）
■薬事関連業務（一変・軽微・GMP適合性調...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～820万円
大手グローバル製薬企業で医薬品の薬制薬事担当者
求人番号：35961
社名非公開
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて薬制薬事業務担当者を募集します。
【具体的には】
■GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）
■外国製造業者認定の維持・管理
■委託先への製造・試験法に関する調査（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認、等）
【職種の魅力】
■医薬...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～1,000万円
医薬品原薬輸入商社で医薬品原薬の薬事／リモートワーク可
求人番号：42390
社名非公開
- 商社（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医薬品原薬の輸入商社にて薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
・医薬品原薬登録原簿(マスターファイル）の登録及び維持管理業務
・外国製造業者登録、GMP適合性調査等の業務
※ご希望に応じ、海外出張を伴う工場監査業務も担当いただけます
【取り扱い製品／事業内容】
・医薬品原薬（抗生物質等）
...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～1,000万円
