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再生医療分野のベンチャー企業での薬事エキスパート
求人番号：44136
社名非公開
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 新たな医薬品カテゴリーである再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける同社にて薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆承認申請業務
・開発品の承認申請書類（CTDなど）の作成・レビュー
・厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）との折衝
・照会事項への対応と社内調整
◆薬事戦略の立案
・治験相談や申請戦略の策定
・グローバルチームとの連携による薬事方針の調整
◆法令遵守
・薬機法、GMP、GCPなどの関連法規の監視と対応
・改正時の社内教育や手続きの更新
◆ 海外薬事対応
・主にアジア諸国での承認申請業務の支援
【働き方】
月～金で専門業務型裁量労働制が適用（1日あたりのみなし労働時間：9時間）
在宅制度あり（原則週2日程度）
【求人の特長】
・初の上市に向け、自ら安全管理体制を構築し、実行できる
・将来的には、安全性情報部門の責任者として、部下を有することも可能
・人数が少ない分、様々な業務にチャレンジでき、経験値が高まる
・最先端医療の一つであり、かつ、大手はほとんど未着手の再生医療製品の開発に携われる
・自社製品の開発を通じて、これまで治療法のなかった病気が治せるようになる
【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。
- 応募資格
- 【必須】
・製薬企業にて薬事業務経験
・英語の読み書き
【尚可】
・FDA等海外規制当局との交渉経験
・ビジネスレベルの英語力（海外とのテレカンが可能なレベル）
- 勤務地
- 兵庫県神戸市
- 勤務時間
- 9:00 ～ 18:00
- 想定年収
- 738～1,000万円
- 雇用形態
- 正社員
- その他条件
- 賞与 年1回
- 休日
- 土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 特別休暇（結婚、出産） 年間休日120日
- 福利厚生
-
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 全従業員人間ドック受診（会社負担）、従業員持株会あり
通勤手当（全額支給、上限6万円）
会社概要
- 会社名
- 社名非公開
- 設立年
- 2011年02月
- 事業内容
- 眼科手術補助剤の開発・販売
細胞医薬品・再生医療等製品の研究・開発・製造