医療機器・医療ロボットの薬事スペシャリスト

求人番号：44330

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

担当者コメント：: 将来的に海外薬事に携わるチャンスもございます

仕事内容: 大学発医療ロボットのリーディングカンパニーにて、手術支援ロボット、眼科領域機器などをはじめ様々な製品の薬事申請をお任せします。

【具体的には】
医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。
■国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー
■海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

【募集背景】
第二次創業期を迎え、現在は新規製品開発に注力をしていますが
上市製品も徐々に増えてきているため開発と同時に販売にも力を入れていこうというフェーズです。
会社として動きを推進していく中で、薬事部門の人員補充／組織体制の強化が目下の課題となっています。
これまでのご経験を活かし戦力としてご活躍いただける方を迎え入れたいと考えています。

【会社・業務の特徴、魅力】
日本国内のみでなく順次米国・中国・欧州等へ展開予定ですので、将来的に海外に携わるチャンスもございます。
日系企業かつ成長期にある当社だからこそ、チャレンジできる環境があります。

【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:30～15:30）