OTC医薬品・化粧品の海外薬事申請業務

求人番号：45031

小林製薬株式会社

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 上場企業大手企業海外展開第二新卒可マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助ありフレックスタイムあり転勤なし

仕事内容: 海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する以下の業務を担当いただきます。

・申請戦略の立案
・申請書の作成(CTD, ACTDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
　※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等

◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。
将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。

◆この仕事の魅力◆
海外市場向けの製品導入の協力と品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医薬品（OTCが主）の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。
特定の専門領域に留まらず、幅広い申請業務や数か国の薬事経験を積むことが可能です。
また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。

【働き方】
フレックス勤務（フルフレックス）、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。
育休の取得率も高く復職率は100％です。男性や役員の方も積極的に活用されております。

【同社について】
「あったらいいな」でお馴染みの開発中心型メーカー。
OTC医薬品・口腔衛生品・食品・衛生雑貨品・芳香消臭剤・家庭雑貨品・スキンケア・カイロの8つの製品カテゴリーで約150のブランドを展開しています。
熱さまシートやナイシトール、糸ようじといったわかりやすいネーミングのロングセラー商品を多く抱えており、盤石な経営基盤を持っています。

応募資格: 【必須】
・医薬品の薬事申請経験（目安3年以上）
※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可）
・ビジネスレベルの英語力
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方

【尚可】
・海外向けの薬事申請経験（医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務）
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
・AIを活用した業務効率化経験