治験薬の製造管理・品質管理／大学発の再生医療スタートアップ

求人番号：46349

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 再生医療スタートアップにて、治験薬の製造管理および品質管理を、品質製造責任者の直下で実務担当として推進いただきます。

【具体的には】
◆製造管理（治験薬）
・製造委託先（CMO）との日常的な連絡・調整
・製造記録および試験データの整理・確認
・治験薬の出荷プロセスに関する事務サポート
・原料および治験薬の輸送管理

◆品質管理（文書・データ運用中心）
・品質取決書、SOP等の品質関連文書の運用・管理サポート
・変更管理、逸脱、OOSに関する記録の整備
・規格試験、安定性試験、輸送試験等のデータ整理

◆文書・記録管理
・治験薬製造に関わる文書・記録の体系的な保管
・将来の承認申請を見据えた記録整備
・規制関連文書（治験薬概要書等）の管理サポート

◆横断（開発パイプライン支援）
・複数パイプラインを品質・製造の観点で支援（希少疾病領域、脱毛症領域等）
・社内外ミーティングの議事録作成、関連資料作成サポート
・上長（PM）と連携した日常的なプロジェクト推進サポート

【求人の魅力】
◆治験フェーズの再生医療における中核実務を担える環境
・CMO折衝、製造記録・品質文書運用、出荷・輸送周りまで一連の実務に関与可能
・将来的に品質保証（QA）や薬事領域までキャリアを広げられる想定

◆少数精鋭のスタートアップで事業成長に直結するポジション
・裁量を持ち、仕組みづくり・運用改善にも関与しやすい環境

【働き方】
・フレックスタイム制
・リモートワークは応相談

【会社の特長】
■世界初、少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を製造する技術を開発しており、“採血だけ”で実現可能な再生医療・細胞治療を目指しています。
現在、膠原病・パージャー病を対象としたパイプラインの検証的医師主導治験を準備中です。またその適応拡大、自由診療領域でのパイプラインも複数開発中です。
■今後の事業拡大のため、数年後のIPOを視野に準備を進めています

応募資格: 【必須】
・細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験（3年以上）
・品質関連文書（SOP、製造記録、試験記録等）の運用または作成経験
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
・日本語による円滑な業務コミュニケーション力（ビジネスレベル）

【尚可】
・再生医療等製品／特定細胞加工物／バイオロジクス領域の実務経験
・治験薬製造、品質管理（QC）、品質保証（QA）の経験
・CMO／CDMOとの折衝、技術移管の経験
・変更管理、逸脱管理、CAPA運用の実務経験
・修士／博士号（薬学・生命科学系）
・英語の読み書き（規制文書・ガイドライン参照）
・スタートアップでの勤務経験

勤務地: 東京都文京区

勤務時間: 9:00 ～ 18:00

想定年収: 500～700万円

雇用形態: 正社員

休日: 土日祝　年末年始　有給休暇　年間休日120日

福利厚生: 健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当

受動喫煙対策: 全面禁煙

会社概要

会社名: 社名非公開

事業内容: 『無血清生体外培養増幅法』を用いた再生医療等製品の開発をグローバルな領域で展開
血管内皮前駆細胞(EPC)による血管再生治療法の実用化を目指すバイオベンチャーです。
独自の単核球細胞培養技術(MNC-QQ法)により、EPCを大量に増殖させることを可能としています。
田中里佳順天堂大学准教授/同社取締役CSOが進めていた、虚血性潰瘍等に対する血管再生治療法の開発を
元に、その実用化を目的に設立されました。