医療機器メーカーで頭蓋矯正ヘルメットの国内外薬事

求人番号：43923

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 赤ちゃん用の頭蓋矯正ヘルメットを製造する医療機器メーカーにて、同社が製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務をお任せします。

今後、海外向けの製品展開を予定しているため、国内外の薬事業務に携わっていただきます。
薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、製品の販売拡大に貢献いただく事を期待します。

＜具体的には＞
・後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
・PMDAとの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請

現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、薬事業務が落ち着いている時期には、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わっていただきます。
ご希望やパフォーマンスに応じ、将来的には三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）や製造業責任技術者としてキャリア形成いただく事も可能です。

【製品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット
最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用したオーダメイドの医療機器です。
2022年6月の販売開始以降、順調に販売数を増やしており、取扱医療機関数は180程度まで拡大しています。
他社製品と比べて、短期での治療ができる事や価格も抑えめである事などから順調に売上を伸ばしています。
日本国内で提供されている同種製品の中で、導入医療機関数最多クラスです

【同社について】
「あらゆる人が必要な時に必要な医療が受けられる社会の実現」を目指している医療機器ベンチャーです。
住む場所や環境によらず、あらゆる人に最適な治療が提供されるべきだという考えのもと、3Dプリント技術と３Dデータ解析技術を組み合わせてこれまでの医療を大きく進化させていく事を実現しています。

応募資格: 【必須】
・医療機器の薬事申請経験
・ビジネスレベルの英語力（読み書き、会話）

【尚可】
・Class2以上の医療機器薬事承認申請業務経験
・MR・学術業務の経験
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験