該当求人数62件中 31 ～40件を表示
医療機器の安全管理
求人番号：45501
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県神戸市
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療機器の安全管理業務をお任せいたします。
＜具体的には＞
■国内外の安全管理業務
・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施
・有害事象等の調査、ヒアリング
・社内外の医療機器の安全管理教育
・社内安全管理委員会資料作成及び説明
■海外Repとのコミュニケーション
■社内関係部門との連携
・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携
・リスクマネジメントに関する業務協力
【働き方】
フルフレックス（標準勤務時間9:00～18:00）
医療機器の国内薬事／医療機器商社
求人番号：45470
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 500万円 ～ 750万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- マネジメント業務なし 土日祝休み 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 自社製品を持つ医療機器商社にて薬事申請担当者を増員します。
【具体的に】
医療機器に関する薬事業務全般を担当していただきます。
■医療機器の新製品（変更含）の薬事申請
■改正薬事法対応
■製造販売後安全管理体制の維持管理
■行政当局への不具合報告提出
■薬事戦略立案、PMDA等との当局相談
■承認（認証）申請書類・関連資料の作成
■内部監査業務
今後は市販後安全管理業務（GVP）もお願いできればと考えています。
【組織】
MPI事業部 9名
内薬事担当は1名（40代後半）
⇒この方と業務連携を行っていただきます。
※副業OK
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区（但し、リモートワーク対応が可能です）
- 年収
- 800万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 次世代がん医療として期待されている集束超音波治療装置を開発するベンチャー企業にて、製造部門責任者を募集します。
※ハードウェアは外部委託、ソフトウェア実装は自社というハイブリッド型です。
※2028年の上市を目指しています。
【具体的には】
製造部門の立ち上げメンバーとして、以下の業務を主導していただきます。
■製造委託先（OEM/ODM）のマネジメント
※ハードウェア製造はパートナー企業へ委託します。
・委託先の評価、および製造委託契約・品質取決めの締結支援
・開発部門から委託先への技術移転（設計情報の伝達、製造指図）
・委託先におけるバリデーション（IQ/OQ/PQ）の計画策定・実施管理
・量産工程における工程管理、不具合発生時の技術的解決
■自社製造工程（ソフトウェア実装）の構築
※完成したハードウェアへのソフトウェア書き込み・最終設定・検査は自社で行います。
・ソフトウェアインストール工程の設計および作業手順書（SOP）の作成
・製造記録、DHR（Device History Record）管理の仕組み構築
・出荷判定プロセスの整備
■QMS 体制の構築支援
・ISO 13485、QMS省令、FDA-QSR (QMSR)に準拠した製造関連文書の整備
・設計部門、品質保証部門との連携による、量産移行プロセスの最適化
【対象機器】
がん領域の新治療医療機器（HIFU）
└最先端の研究を行っているアカデミアから創出された超音波技術を用いて次世代型超音波ガイド下集束超音波治療装置
【同社について】
■集束超音波(HIFU)治療は、超音波を一転に集中させてがん組織に照射し、加熱効果で切らずに治療する方法です。放射線被爆がなく針や麻酔なども必要としない侵襲の少ない治療法のため、次世代がん医療として期待されています。同社では、難治がんの一つである膵癌を最初の対象癌腫として企業治験を推進。国内治験を完了し、上市に向けた調整を行っています。2026年には米国第1号治験が始動。シリーズA調達も完了し、グローバル展開を加速するフェーズに入っています。
■既に前立腺肥大やパーキンソン病などにも利用されている治療法になりますが、がん領域では初めての試みです。臨床研究では有意な評価が出ており期待も高まっています。
医薬品製造管理者・総括製造販売責任者候補
求人番号：45313
社名非公開
- 勤務地
- 富山県中新川郡
- 年収
- 750万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 生産技術・生産管理 生産管理・製造
- 海外展開 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 医薬品・原薬・健康食品原料メーカーにて、製造管理者候補・総括製造販売責任者候補として、医薬品の製造管理・品質管理・品質保証業務に従事して頂きます。
【具体的には】
■医薬品製造業におけるGMP関連業務全般
■医薬品製造販売業におけるGQP関連業務
（例）・個別製品の各種GMP/GQPイベント実務
・供給業者・委託先業者の管理業務（監査含む）
【所属部署】
信頼性保証本部 品質保証部 24名
【同社について】
自社および数多くの他社製品の原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。
医薬品の製造では、原薬に機能性を付加するスプレードライ加工において高度な技術と世界有数の最新設備を有しており、GMP基準を高いレベルで遵守した製造体制とともに国内外から高く評価されてきました。
また、かつて制酸剤として製品化したノイシリンRを応用して独自の賦形剤を開発したことを契機に、フジカリンRやF-MELTRなど、スプレードライ技術を活用したユニークな新規賦形剤の開発を手がけ、DDS技術による医薬品の性能向上や、開発期間の短縮に貢献しています。
がん治療医療機器の品質管理（QC）スーパーバイザー
求人番号：45162
社名非公開
- 勤務地
- 東京都大田区
- 年収
- 900万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 外資系企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- がん治療医療機器メーカーにて品質検査業務を担当いただきます。
海外拠点の QC マネージャーと連携し、QCプロセス、手法、手順の継続的な整合性確保と改善にも責任を持ちます。
・品質管理活動の監督
・現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証する
・QC担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソースを調整
・必要に応じてQC検査員の教育・再教育を実施
・ノボキュアの顧客が使用する医療製品の出荷判定をサポート
・不適合製品を特定し、不適合製品を報告する
・業務効率を促進するために、NCMR の処置（対応案）を提案する
・文書および記録の正確性と適切な記録管理（GDP: Good Documentation Practices）への適合を確認・レビュー
・生産計画部門、オペレーション部門、修理部門などの主要関係者と協力・連携を図る
・日本とグローバル地域との間で、検査プロセスや新製品導入（NPI）の予防保全（PM）に関する整合を図るための窓口となる
・QC活動に使用する機器のValidationを実施
・日々の品質部門の業務および品質目標の達成に向けて、グローバル品質業務をリードする
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム：10:00～15:00）
【同社について】
・がん治療機器の開発、商業化に取り組むイスラエル発医療機器メーカー。
・同社の開発した革新的な治療法は臨床的な汎用性があり、さまざまな固形がんの治療における困難に対処できる可能性を持っています。
・同社製品は、膠芽腫および悪性胸膜中皮腫を適応として一部の国で承認されており、脳転移、胃がん、膠芽腫、肝細胞がん、非小細胞肺がん、膵がん、卵巣がんを対象とした腫瘍治療電場療法の臨床試験を進めています。
がん治療医療機器の品質保証（QA）マネージャー／外資系医療機器メーカー／フレックスあり
求人番号：45161
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 1,000万円 ～ 1,300万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 外資系企業 海外展開 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- がん治療医療機器メーカーの品質保証（QA）マネージャーとして以下業務に従事いただきます。
・医療機器製造販売業者三役や他部門へのQMS側面からのアドバイスおよびサポート
・グローバル・クオリティチームと協力し、アジア圏（日本、シンガポール）のQMS体制を確立、運営
・グローバルのクオリティ部門と連携し、QMS関連の文書の作成、維持、管理、翻訳
・QMS維持のためのトレーニング
・製造販売業者としての要求事項を満たすための活動（QMS調査、業態のメンテナンスおよび外国製造業者の変更届など）のサポート
・アジア圏へのビジネス拡大に向けた準備
・日本市場におけるTC Technical Complaint /PTC Potential Technical ComplaintやQC関連データの分析。これに基づく対策立案と実施や社内教育
・GCP適合性調査の実施に当たり、Global担当部門と連携し、日本の規制当局とのコミュニケーションの窓口を担う など
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム：10:00～15:00）
【同社について】
・がん治療機器の開発、商業化に取り組むイスラエル発医療機器メーカー。
・同社の開発した革新的な治療法は臨床的な汎用性があり、さまざまな固形がんの治療における困難に対処できる可能性を持っています。
・同社製品は、膠芽腫および悪性胸膜中皮腫を適応として一部の国で承認されており、脳転移、胃がん、膠芽腫、肝細胞がん、非小細胞肺がん、膵がん、卵巣がんを対象とした腫瘍治療電場療法の臨床試験を進めています。
海外医療機器プロジェクトの調達・品質体制構築担当
求人番号：45021
社名非公開
- 勤務地
- 東京都渋谷区
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 購買・物流 購買・バイヤー
- ベンチャー企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 国内外の医療デバイス全般の設計開発受託・量産化支援を行っているベンチャーにて、海外医療機器プロジェクトのものづくり調達関連業務を中心に、国内の中小ものづくりメーカーとも連携して、一部品質体制構築などもお任せしていくポジションです。
【具体的には】
欧州や米国の海外顧客（欧米医療機器メーカー等）からのプラスチック製医療デバイス試作品製造受託案件に関して、以下の業務をお任せします。
■海外顧客との折衝・技術仕様調整
・海外顧客（設計担当／SQE）との英語での仕様確認、納期・品質条件交渉
・図面やQMS要件を理解し、国内製造業者（金型／成形メーカー）へ正確に伝達
・必要に応じて英語メール・オンライン会議での対応
■国内のものづくり協力会社との調達・製造管理
・試作金型、成形部品の調達、納期・コスト・品質管理
・OQ/IQ、TMV、FAI、Ppk等のDV要件を満たすための国内対応調整
・製造現場・外注先の進捗／品質確認、トラブル対応
※加えて、品質マネジメント体制の構築・サポートについても徐々にお任せしていきます。
将来的には、QA分野の専門性も伸ばしていただき、品質保証も含めた本事業の中核を担う立場になっていただくことを期待します。
・海外顧客要求に基づくQMS対応項目の理解・実装支援
・社内QA担当と連携し、手順書・検証記録の整備
【対象製品】医療／ヘルスケアデバイス
吸入器、点鼻器、インジェクター、ウェアラブル機器、IVD（体外診断機器）など、主に樹脂成型品で構成されたものや、ギアやラッチなどの機構を含む製品。1製品30部品程度の製品です。
【会社の特徴】
■DDS（ドラッグデリバリーシステム）領域に特化した医療機器・デバイスの設計・開発・量産支援を展開。
■欧州最新の医療デバイス技術（例：ドイツ製オートインジェクター）を導入し、欧米・日本企業向けに開発支援を行う。
■開発フェーズは、コンセプト設計 → プロトタイピング → 詳細設計 → 試作 → 量産化支援まで一気通貫で対応。
■国内外で300件以上、70社超の開発プロジェクト実績（旭化成メディカル、中外製薬、科研製薬、大和ハウス、参天製薬、NISSHA、LION など）
【働き方】
フレックス制度あり（コアタイム11:00-15:00）
医薬品の海外向け薬事
求人番号：44775
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 大手企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手医薬品・医療機器・栄養製品メーカーにて米国の医薬品の薬事関連業務をお任せします。
【具体的には】
■米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務(CROへの業務委託・管理業務を含む）
・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認など
■米国の医薬品の薬事制度等の情報収集
※以下の薬事業務を行う場合もある
■医療保険対応（外部機関の調査、委託、管理を含む）
■米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務
■日本の医薬品・医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
・薬事戦略立案
・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）
・保険収載
【所属部門】
薬制部 開発薬事課 4名
能動医療機器のQMS審査員／フルリモート可
求人番号：44602
社名非公開
- 勤務地
- 東京都渋谷区
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- 外資系企業 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇る同社では、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員をお任せします。未経験の方も是非ご応募ください。
能動医療機器に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適合性評価 (ISO13485)、技術文書評価をお任せします。
【仕事内容】
■メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務
■医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックを実施
■工場が海外に所在している場合は、海外出張で対応
■審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成
※工場、事業所への訪問のため、月の約半分は出張となります。
【入社後の流れ】
■入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
■入社後にまずは、ISO13485審査員資格を取得していただきますので、入社前には資格等は必要ございません。
■ご経歴によりますが、フルリモートでの勤務も可能です。社内になじむまでの出社、たまにの出社など自由度高く勤務いただけます。
■定年60歳、延長雇用65歳ですが、手に職がつくので、長く働くことが可能です。（業務委託等）
【キャリアパス】
審査員、主任審査員、審査員スキル評価者といったエキスパート職、もしくは他メンバーを束ねる管理職への道も広がっております。
※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のこと
【働き方】
・ご経歴により、フルリモート可
・フレックスタイム制あり（コアタイム11:00-16:00）
医療機器スタートアップの薬事スペシャリスト
求人番号：44341
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 800万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし
- 仕事内容
- 先進的な血流解析サービスを開発するスタートアップにて薬事申請担当者の募集です。同社の革新的な医療シミュレーションソフトウェア・サービスを医療現場に導入するための、国内外の法規制対応業務全般をお任せします。
【具体的には】
・医療機器の法規制対応業務
└日本、アメリカ（FDA承認済み）、韓国など、各国の医療機器関連法規制に対応し、製品の現場導入に向けた準備を進めていただきます。
・薬事申請に伴う連携業務
└薬事申請コンサルタントとの連携、社内関係者（エンジニアやセールスなど）および外部パートナーとの調整・連携を通じて、申請準備を円滑に進めていただきます。
・薬事関連情報の収集・整理：
└各国の最新の薬事関連情報を収集し、整理・分析することで、製品開発および事業戦略に役立てていただきます。
【魅力】
・最先端医療への貢献：MRIデータから血流解析を行う「iTFlowR」、超音波画像から血流解析を行う「iTEchoR」、CT画像から血流シミュレーションを行う「iTSimulationR」など、循環器医療に変革をもたらす自社製品の医療機器承認取得と市場導入に深く関わることができます。2023年にFDA承認も取得しており、グローバルな展開も視野に入れています。
※これらのソフトウェア・サービスは現在、薬機法未承認品であり、試験研究等の目的での利用に限り販売されています。
・社会貢献性：心臓血管外科手術の設計概念導入、心臓病の予後予測、大動脈解離の原因究明、小児心奇形手術の標準化など、当社のミッション達成に向けた重要な役割を担うことができます。
・多様な専門性との連携：医師やエンジニア、セールスなど、多様なバックグラウンドを持つメンバーと連携し、専門知識を深める機会が豊富にあります。
・事業拡大への貢献：医療現場での血流解析のデファクトスタンダード確立を目指す中で、事業成長に直結する重要な役割を担い、会社および医療の発展に貢献できます。
【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム13:00～16:00）
【同社について】
「血流解析医療を変える 」というミッションのもと、2人の医師によって設立された会社です。
MRIやCT、エコーのデータから、血流の可視化や血流解析を行う医療機器を開発しています。
