該当求人数67件中 1 ～10件を表示
リバーフィールド株式会社
- 勤務地
- 東京都港区（在宅勤務併用可/週1日）
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援ロボットを開発する医療機器メーカーにて、市販後安全管理業務および安全管理体制の構築・強化をお任せいたします。
今後の海外展開拡大を見据えた安全管理体制の強化および組織基盤構築を推進いただくことがミッションです。
【具体的には】
①安全性情報の収集
・医療機関、販売代理店等からの不具合情報収集
・国内外の安全性情報の収集および評価
・苦情、品質情報との連携確認
②安全性評価および行政対応
・収集した安全性情報の評価
・行政報告対象案件の判定
・PMDAへの不具合報告対応
・再発防止策の立案および運用
③GVP体制の維持・改善
・医療機器GVP省令に基づく安全管理体制の運営
・安全管理手順書の作成および改訂
・関連記録の整備、維持管理
・内部監査対応
④関連部門との連携
・薬事部門との連携
・品質保証（QMS）部門との連携
・開発部門との情報共有
・海外展開に伴う安全管理体制構築
⑤海外展開対応
・海外で発生する安全性情報の収集体制整備
・販売代理店との連携
・各国規制要件の確認
・海外市場における市販後安全管理対応
※国内市販後安全管理だけでなく、海外展開を見据えた安全管理体制構築にも関与いただきます
【配属先組織】
◆安全管理部
└部長：1名（品質保証部長兼任）
└メンバー：1名
【求人の魅力】
◆海外展開拡大に伴う安全管理体制構築に携われます！
タイ、マレーシアで薬事承認を取得しており、今後はインド、中国、台湾などへの展開を進めています。グローバル展開を支える安全管理体制の整備に主体的に関わることができます。
◆責任者候補として組織づくりに関与できます！
現在は品質保証部長が安全管理部長を兼任している状況です。ご経験次第では将来的な責任者候補として、部門運営や体制体制強化にも携わることができます。
◆最先端医療機器の安全性確保に貢献！
国産手術支援ロボットの開発を行う医療機器ベンチャーです。患者様の治療に直結する製品の安全性確保を担う、社会貢献性の高いポジションです。
【働き方】
・在宅勤務制度（週1日）
・フレックスタイム制（コアタイム：10:30～15:30）
リバーフィールド株式会社
- 勤務地
- 東京都港区（在宅勤務併用可/週1日）
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援ロボットを開発する医療機器メーカーにて、品質マネジメントシステム（QMS）の運営・改善および品質保証業務全般をお任せいたします。
品質保証部門の体制強化を通じて、海外展開を見据えた品質基盤の構築および組織力向上を推進していただきます。
【具体的には】
① QMS運用・改善
品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善
手順書／規程の整備・見直し
CAPA、変更管理、逸脱管理の運用・改善
② 監査対応
内部監査の企画・実施
外部監査（当局・認証機関）対応
委託先・サプライヤー監査
③ 出荷判定・品質判断
出荷判定業務
品質トラブル対応
是正措置の立案・推進
④ 開発・製造部門との連携
設計開発・製造部門との品質観点での連携
品質リスクの抽出・対策推進
【配属先組織】
◆品質保証部
└部長：1名（安全管理部長兼任）
└メンバー：2名
※現在は品質保証部長が安全管理部長を兼任している状況です
※将来的には品質保証部門の責任者候補としての活躍を期待しています
【魅力】
◆QMS責任者候補として組織づくりに携われます！
現在は品質保証部長が安全管理部門を兼任しており、将来的な組織体制強化が課題です。品質保証領域の中核人材として、部門運営や体制構築にも関与いただけます。
◆開発部門と近い距離で品質保証業務を推進！
同社は手術支援ロボットを自社開発しており、開発フェーズから品質保証として関与できます。完成品の品質維持だけでなく、新製品開発を品質面から支援するやりがいがあります。
◆海外展開拡大フェーズの成長企業！
タイ、マレーシアで薬事承認を取得済みで、今後はインド、中国、台湾など海外展開を推進しています。グローバル展開を支える品質保証体制構築に携わることができます。
【働き方】
・在宅勤務制度（週1日）
・フレックスタイム制（コアタイム：10:30～15:30）
リバーフィールド株式会社
- 勤務地
- 東京都港区（在宅勤務併用可/週1日）
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援ロボットを開発する医療機器メーカーにて開発薬事および承認申請業務をお任せいたします。
【具体的には】
①薬事戦略立案
・新規医療機器開発における薬事戦略の立案
・国内および海外規制要件の調査、整理
・薬機法および関連規制の観点からの開発方針提案
・開発初期段階からのプロジェクト参画
②開発部門との連携
・試験計画、評価方針への薬事視点での助言
・開発部門への規制要件フィードバック
・設計開発メンバーとの各種調整業務
・技術文書、設計資料のレビュー
③当局対応
・PMDAおよび第三者認証機関との相談対応
・照会事項への回答作成
・社内関係者との調整
・国内外規制当局の情報収集および動向調査
④承認申請業務
・承認申請資料、認証申請資料の作成
・申請書類の取りまとめ
・申請スケジュール管理
・一変申請など各種薬事対応
⑤関連部門との連携
・品質保証（QA）部門との連携
・安全管理（GVP）部門との連携
・製造部門との調整
開発部門との連携機会が多く、製品開発初期から薬事面でプロジェクトをリードしていただくポジションです。
国内薬事だけでなく、ASEAN・米国・欧州向けの海外薬事にも携わる機会があります。
【配属先組織】
◆薬事部
└取締役兼部長：1名
※現在は部長1名体制のため、実質的な増員募集です
※将来的には部長と並走しながら薬事業務を主体的に推進いただくことを期待しています
【魅力】
◆医療機器開発の上流から薬事として参画できる環境
薬事申請のみではなく、製品コンセプトや開発計画の段階から関与します。規制対応担当ではなく、開発プロジェクトを薬事面から牽引するポジションです。
◆海外薬事にも挑戦できる成長環境！
同社はASEANを中心に海外展開を進めており、今後は米国・欧州展開も予定しています。国内薬事に加え、グローバル薬事の経験を積むことが可能です。
◆事業成長をダイレクトに実感できるベンチャー企業
少人数組織のため裁量が大きく、自身の業務成果が事業成長や製品上市に直結する環境です。
【働き方】
・在宅勤務制度（週1日）
・フレックスタイム制（コアタイム：10:30～15:30）
医療機器の安全性情報管理担当／東証グロース上場・治療用アプリ開発のスタートアップ
求人番号：47191
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 東証グロース上場・デジタル医療（医療機器）のスタートアップで、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリや臨床試験効率化デジタルソリューションの安全性情報担当として業務をお任せします。
【具体的には】
GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。
※品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。
■安全性情報の管理業務
・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
・添付文書の制定・改定
・リスク分析の実施
・国内当局（PMDA）への対応
・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行
■品質管理業務
・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行
【現チーム体制】
品質保証担当（リードクラス）1名
※事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。
【キャリアイメージ】
市販品と治験（市販前）の双方を経験されている方は多くないかと思いますので、当社にてスキルの幅を広げることも可能です。将来的に品質管理チームから独立した新チームを立ち上げる可能性があり、その際にはチームマネージャーとして組織を牽引していただくことを期待しています。
【会社について】
■デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
＜開発中の治療用スマホアプリ（医療機器）＞
・不眠障害治療用アプリ ・乳がん治療用アプリ ・耳鳴
・腎臓病治療用アプリ ・ACP（アドバンス・ケア・プランニング）：将来の医療ケアプラン(進行がん患者向け）
＜ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売＞
→臨床試験のデータ信頼性を担保し、臨床試験の人手とコストの削減可能なシステム
【働き方】
■リモートワーク可能
※コアタイムのないフレックスタイム制導入
医療機器の薬事職／次世代バイオマテリアル医療機器メーカー
求人番号：47145
社名非公開
- 勤務地
- 東京都豊島区
- 年収
- 600万円 ～ 700万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 次世代医療機器の開発を推進するメーカーにて、薬事業務全般をお任せいたします。
【具体的には】
・開発中製品の薬事戦略立案および薬事要件の整理
・医療機器および関連製品の製造販売承認、認証、届出に向けた申請計画策定
・薬事申請資料の作成、確認、改訂および文書管理
・PMDA、登録認証機関、都道府県などの行政機関との折衝、照会対応
・開発部門と連携した承認取得に必要な情報収集および申請資料への反映
・承認、認証、届出後の変更管理業務
・法規制動向や薬事関連情報の調査、収集および社内展開
・製品開発段階における薬事要件の確認および関連部門への助言
・海外メーカーや取引先との薬事関連情報の確認、調整業務
・社内の品質保証、開発、生産部門と連携した薬事対応
【ミッション】
開発段階から薬事面でプロジェクトをリードし、承認取得および製品上市を実現することがミッションです。社内外の関係者と連携しながら、薬事戦略の立案から承認取得後の維持管理まで一貫して担当いただきます。
【会社の特長】
産業技術総合研究所の先進的な結晶構造制御技術を基盤とし、世界最高水準のマグネシウム合金加工技術を駆使して、骨折治療用のスクリューやプレートといった革新的な「生体吸収性医療機器」の開発・製造を行っているバイオベンチャー企業です。
同社の製品は、人間の骨に近い優れた強度としなやかさを備えているだけでなく、骨の治癒プロセスに合わせて体内の中で安全かつ段階的に分解・吸収されるため、従来の金属製インプラントとは異なり治療後にデバイスを取り出すための「抜去手術」を一切必要としません。これにより、患者の肉体的・精神的な苦痛や経済的負担を劇的に軽減できることはもちろん、医療現場における手術回数の削減や医療費全体の抑制にも大きく貢献できる画期的なヘルスケアソリューションとして各方面から高い注目を集めています。
医療機器の薬事職／次世代バイオマテリアル医療機器メーカー
求人番号：47144
社名非公開
- 勤務地
- 茨城県つくば市
- 年収
- 600万円 ～ 700万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 次世代医療機器の開発を推進するメーカーにて、薬事業務全般をお任せいたします。
【具体的には】
・開発中製品の薬事戦略立案および薬事要件の整理
・医療機器および関連製品の製造販売承認、認証、届出に向けた申請計画策定
・薬事申請資料の作成、確認、改訂および文書管理
・PMDA、登録認証機関、都道府県などの行政機関との折衝、照会対応
・開発部門と連携した承認取得に必要な情報収集および申請資料への反映
・承認、認証、届出後の変更管理業務
・法規制動向や薬事関連情報の調査、収集および社内展開
・製品開発段階における薬事要件の確認および関連部門への助言
・海外メーカーや取引先との薬事関連情報の確認、調整業務
・社内の品質保証、開発、生産部門と連携した薬事対応
【ミッション】
開発段階から薬事面でプロジェクトをリードし、承認取得および製品上市を実現することがミッションです。社内外の関係者と連携しながら、薬事戦略の立案から承認取得後の維持管理まで一貫して担当いただきます。
【会社の特長】
産業技術総合研究所の先進的な結晶構造制御技術を基盤とし、世界最高水準のマグネシウム合金加工技術を駆使して、骨折治療用のスクリューやプレートといった革新的な「生体吸収性医療機器」の開発・製造を行っているバイオベンチャー企業です。
同社の製品は、人間の骨に近い優れた強度としなやかさを備えているだけでなく、骨の治癒プロセスに合わせて体内の中で安全かつ段階的に分解・吸収されるため、従来の金属製インプラントとは異なり治療後にデバイスを取り出すための「抜去手術」を一切必要としません。これにより、患者の肉体的・精神的な苦痛や経済的負担を劇的に軽減できることはもちろん、医療現場における手術回数の削減や医療費全体の抑制にも大きく貢献できる画期的なヘルスケアソリューションとして各方面から高い注目を集めています。
臨床検査ラボの品質保証（部門立上げ）／予防医療領域AIのバイオベンチャー
求人番号：47109
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- AI解析を組み込んだ医療機関向け検査サービスを展開する同社にて、
エピゲノム検査の商用運用に向け、自社検査ラボの品質保証（QA）機能をゼロから立ち上げ、QMSの維持運用を担っていただきます。
【具体的には】
◆品質文書体系の維持・運用
・SOP、記録様式、規程類の版管理／改訂管理、履歴のトレーサビリティ確保
・記録の保管、監査・査察で説明可能な文書体系の維持
◆逸脱・不適合／是正の運用
・現場モニタリングによる手順遵守確認
・逸脱時の記録、原因究明、是正措置（CAPA）の推進と定着
◆変更管理の運用
・検査手法、解析モデル、装置、試薬等の変更に伴う影響評価と承認プロセスの運用
・前例の少ない論点（AIモデル更新管理、外部精度管理の代替設計等）への対応方針整理（外部専門コンサルタントと協働）
◆監査対応・教育・精度管理
・内部監査の計画、実施、是正フォロー
・教育記録（習得手順の可視化）の管理
・内部精度管理／外部精度管理の記録管理と評価
・監査・査察の受け入れ対応
◆関係者連携／受け入れ判断
・施設責任者、技術担当、研究開発部門と連携した品質課題解決
・設計移管（Design Transfer）で研究開発部門から検査法を受領する際の品質側判断
【募集背景】
商用検査サービスの立ち上げに伴い、検査ラボのQMSを「作った後に守り続ける」品質保証機能が社内にないため、新規立ち上げ担当を募集します。
■同社について
エピジェネティクス（後天的な遺伝子変化の解析）とAIを融合し、疾患リスクや老化の進行を予測する次世代の予防医療・健康管理プラットフォームを開発するスタートアップ。
独自のAI基盤モデルを活用し、健康寿命の延伸と精密予測医療の実現を目指しています。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 医療機器の新規事業化コンサルティング企業からの募集です。
薬事・品質保証の実務知見をベースに、自社製品の薬事・品質関連業務と、顧客企業の医療機器開発に伴う開発薬事・QMS関連コンサルティングをお任せいたします。
【具体的には】
◆医療機器等の開発薬事・品質システム関連コンサルティング（プロジェクトメンバー）
・大手事業会社（主に非医療系）向けコンサルティング案件への参画
・顧客企業、医療機関、プロジェクトマネジャーと連携した薬事戦略の立案
・関連法規調査、海外規制情報の収集（各国要求事項の整理、適用検討 等）
・薬事・QMS体制整備の支援（開発～申請～製造販売後を見据えた体制設計）
・海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）との協働
・申請先機関（PMDA、FDA等）との交渉支援
◆自社製品に関する薬事・品質関連業務
・自社製品の薬事・品質関連業務（詳細はご経験・担当領域に応じてアサイン）
【ミッション】
・医療機器の初期開発から上市までを見据え、薬事・品質の観点から開発意思決定と実行を支えること
・国内に加えFDA対応を含むグローバル視点で、顧客の事業化スピードと確度を高めること
【求人の魅力】
◆グローバル薬事に携われる環境
・米国市場を見据えた開発・薬事戦略案件を扱い、FDA対応を含む実践経験を積めます
◆経験豊富なメンバーと協働し、実務力を高められる
・医療機器メーカーで製品開発・承認申請～品質保証を実践してきたメンバーとチームで推進します
◆薬事・品質に閉じない成長機会
・スタートアップ支援から大手企業向け支援まで多様な案件を通じ、非臨床/臨床/薬事/品質保証を俯瞰する経験が得られます
【働き方】
・ハイブリッド勤務（週2回程度のリモート勤務可能）
・専門業務型裁量労働制（みなし労働時間1日9.5時間、休憩60分）
【会社の特長】
医療・ヘルスケア領域で新規事業に挑戦する企業を支援する専門コンサルティングファームです。大手メーカーを中心に、技術評価、市場調査、事業計画立案、開発戦略、薬事・品質対応まで幅広く支援。顧客と伴走しながら事業化を推進するスタイルが特長です。
医療機器メーカーの総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任│東京
求人番号：47019
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 700万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療機器メーカーにて、総括製造販売責任者としての総括業務および国内品質業務運営責任者（国内品責）業務を兼任し、QMS体制の構築・運用と行政対応をリードいただきます。
【具体的には】
◆総括製造販売責任者としての管理・総括業務
・製造販売における品質・安全管理の統括
・安全性情報の評価
◆行政対応・規制対応（QMS関連）
・PMDA、厚生労働省、都道府県等との折衝、申請業務
・指摘事項への対応
・QMS適合性調査対応
◆QMSの構築・運営・管理（QMS省令準拠）
・文書管理、教育訓練の運用
・内部監査の計画・実施
・是正・予防措置（CAPA）の推進
・バリデーション管理（品質・リスク・滅菌等を含む）
◆品質管理体制・業務プロセスの構築および運用推進
・製造所との連携を通じた品質管理体制の整備
・安定した製品提供とコンプライアンス確保に向けた業務プロセス改善
【働き方】
・勤務時間：10:00～19:00（休憩1時間）
・残業：平均10時間程度
【会社の特徴】
単回使用医療機器（SUD）の再製造に取り組む医療デバイス企業です。一度使用しただけで廃棄される医療機器を、適切な工程と高水準の品質管理によって再び医療現場で活用することを目指しています。これにより、医療機関のコストや業務負担の軽減を図っています。
また、患者の医療費負担の軽減や、医療廃棄物の削減にもつながる事業を展開しています。
海外の医療機器再製造企業NESと提携し、再製造に関する技術や品質管理の向上にも取り組んでいます。
特に静脈瘤治療で使用されるカテーテルなどの再製造を進めています。
「医療」「環境」「コスト削減」を同時に実現しようとしている点が大きな特徴です。
新しい医療機器の活用方法を通じて、持続可能な医療の実現を目指す企業といえます。
医療機器の品質保証│兵庫│東証一部上場・大手化学品メーカーの新規事業
求人番号：47018
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県たつの市揖保川町(マイカー通勤)
- 年収
- 660万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 化学製品や自動車部品などで世界トップシェアを誇る総合化学メーカーにて、医療機器の品質保証業務を担当いただきます。
＜具体的には＞
・医療機器及び理化学機器の品質保証、品質管理業務（特に、サプライヤーで発生した品質不具合、顧客コンプレインへの対応）
・サプライヤー品質監査
・品質マネジメントシステムの運営
■採用背景
新規事業としてメディカル分野への本格的な参入に向けて取り組んでおり、組織拡大・増員募集です。
新規参入ならではの自由な立場や発想で、設計や開発に力をふるっていただけます。中途入社者が多い職場であり、中途入社者同士の目線で気軽に質問・相談ができます。
【モデル年収】
30歳：年収660万円 ※残業代別途支給
35歳：年収810万円 ※残業代別途支給
