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外資系医療機器メーカーの品質保証・薬事マネージャー
求人番号：44145
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 900万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 外資系企業 海外展開 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 品質管理業務および薬事業務をお任せします。
＜具体的には＞
■品質管理業務
・製品の品質等に関する国内外の情報を収集・把握と当局への報告対応
（RA/QA/総責やHFJエグゼクティブマネージャー、米国本社への報告・文書化含む）
・品質保証マネジメントシステム（QMS）の定期報告の実施と必要に応じた改善策の企画・立案・実行
・社内品質管理プロセスの文書化や社内規定の作成・レビュー
・米国本社による内部監査への対応 等
■薬事業務
・RA/QA/総責（総括製造販売責任者）Directorの指示のもと、品質保証・薬事に関する日常業務の遂行
・薬事、保険償還、臨床、非臨床試験の審査/申請、承認/上市の各段階における薬事業務
・米国本社と協働し、グローバルな薬事/保険償還戦略を検討し、製品の薬事/保険償還および申請戦略を立案・実行
・医療機器業界における規制・償還の動向に関する情報収集
【英語について】
米国本社とのやり取りにあたり英語を使用します。
（webミーティング、監査時の対応、メールや文書など）
【働き方】
・フレックスタイム制あり
・在宅勤務併用可能
【同社について】
循環器領域にて最先端のプログラム医療機器を米国、英国、日本を中心にグローバルに提供しています。
同社製品は冠動脈血流情報をCT画像に基づき解析し3Dモデルを作成するもので、従来は血管にカテーテルを入れないとできなかった検査を、痛みを伴わない非侵襲的検査によるシミュレーションで血液の流れを測定する事を可能にした画期的な製品です。
日本法人設立以来、2018年から保険収載を受けて製品を提供しており順調に導入施設数を伸ばしてきましたが、2024年に施設緩和基準が緩和されたことにより、更にその勢いを増しています。
『最先端の技術革新によって患者と医療従事者の負担を軽減し、医療経済に貢献する』というミッションを掲げ、心疾患の診断および治療に革新を与え続ける同社にて一緒にご活躍いただけるメンバーを募集しております。
外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリスト
求人番号：43980
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 500万円 ～ 650万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 外資系企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 外資系聴覚医療機器メーカーにて薬事関連業務をお任せします。
【具体的には】
■医療機器の品質管理業務全般のサポート
■国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
■人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラス3の申請業務）
■PMDA相談
■各種業態維持
■薬事規制情報、規格情報の収集と管理
■部下のマネジメント
【製品群】
低侵襲の埋め込み型補聴機器。
Class2～3で豊富なラインナップ：人工内耳システム、人工中耳インプラント、骨導インプラント、骨導補聴器
【所属部署】
■薬事開発部：薬事申請、臨床試験のサポート、品質保証（製造販売業で必要な）、安全管理業務等に従事
・薬事課（2名）：マネージャー、スタッフ
・開発課（1名）：スタッフ
※それぞれが総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者を担っています。
【働き方】
フレックスタイム制あり（10:00～14:00）
【会社について】
■世界初のマルチチャンネルの人工内耳（埋め込み型補聴機器）を開発した欧州系医療機器メーカー。製造は本国で行い、日本には、営業部門、クリニカルサポート部門、コールセンター部門、修理部門、薬事開発部門が組織されています。
■研究開発にも積極的に投資しており、世界最小の人工内耳PULSARの開発や、MP3プレイヤー・電話・ゲーム機と接続可能なスピーチプロセッサー（体外装置）のOPUSなどの開発など、技術力の高さが知られています。同社製品は、現在世界120カ国以上で多くの成人・小児に利用されています。
大手グループ医療機器開発企業にて品質保証業務
求人番号：43551
社名非公開
- 勤務地
- 愛知県名古屋市
- 年収
- 414万円 ～ 646万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グループの医療事業領域を担う企業にて品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
・設計審査会への参画、是正・予防処置の管理、製造業者への監査などを通じた不具合の未然防止活動の実施
・設計および製造に関する変更管理業務
・各拠点からの品質に関わる相談対応およびQMSの維持管理
・各国の行政および認証機関の被監査対応
・その他、品質保証業務に係る業務
【配属先部署】
薬事・品質保証本部 品質保証統括部 品質保証部 品質開発課
【会社の特長】
心臓循環器分野のカテーテルを中心に脳外科・消化器・泌尿器などの分野に関わる診断・治療用医療機器の開発等で医療技術をサポートしています。
独自の技術により、当社の製品を使った治療法が存在するため、他社にはない技術であることから、全国の医療機関からの受注が増加しています。
海外でユニークなアイディアと技術を有するスタートアップを積極的に買収・技術提携し、最先端の医療機器開発に取り組んでいます。
大手グループ医療機器開発企業にて医療機器の品質保証・QMS業務
求人番号：43188
社名非公開
- 勤務地
- 愛知県名古屋市
- 年収
- 450万円 ～ 750万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学が活かせる 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グループの医療事業領域を担う企業にて、医療機器の品質保証、QMS業務をお任せいたします。
【具体的には】
・品質保証システムを含む製造販売業および製造業の体制構築および維持管理
・国内外の販売国の医療機器法規制への対応業務
【会社の特長】
心臓循環器分野のカテーテルを中心に脳外科・消化器・泌尿器などの分野に関わる診断・治療用医療機器の開発等で医療技術をサポートしています。
独自の技術により、当社の製品を使った治療法が存在するため、他社にはない技術であることから、全国の医療機関からの受注が増加しています。
更に、海外でユニークなアイディアと技術を有するスタートアップを積極的に買収・技術提携し、最先端の医療機器開発に取り組んでいます。
大手グループ医療機器開発企業にて医療機器の品質保証
求人番号：42938
社名非公開
- 勤務地
- 愛知県瀬戸市
- 年収
- 420万円 ～ 780万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり
- 仕事内容
- 大手グループの医療事業領域を担う企業にて、医療機器の品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
・受入検査、出荷検査の管理（パート作業の進捗管理、問題発生時の判定等）
・仕入れ先の監査、工程監査業務
・滅菌バリデーション業務（微生物学的試験、滅菌残留物試験（ガスクロ）、レポート作成等）
・不適合品の対応、クレーム処理(製造部門と協力して原因調査、分析、評価、デ ータ分析、改善・是正処置の管理)
・品質システムの維持、管理(手順書や標準書の制定 、改訂、外部監査/FDA査察等対応)
・移管品目の設計審査、リスクマネジメント
【会社の特長】
心臓循環器分野のカテーテルを中心に脳外科・消化器・泌尿器などの分野に関わる診断・治療用医療機器の開発等で医療技術をサポートしています。
独自の技術により、当社の製品を使った治療法が存在するため、他社にはない技術であることから、全国の医療機関からの受注が増加しています。
更に、ニプロ株式会社の親会社ということもあり、海外でユニークなアイディアと技術を有するスタートアップを積極的に買収・技術提携し、最先端の医療機器開発に取り組んでいます。
外資系医療機器メーカーでの安全管理（GVP）スペシャリスト
求人番号：42753
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 外資系企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- がん治療を行う医療機器メーカーにて、医療機器安全管理（GVP）スペシャリストとして以下業務をお任せします。
【具体的には】
1.GVP 省令関連業務全般
・PMDA への不具合報告（電子報告）
・上記の他、GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検）
・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業
・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成
・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼
2.Global Safety チームとの連携
・苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力（英語。Global への報告）
・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mail でのやりとり）
3.その他安全管理に関する業務
・安責、総括、品責、その他関連部門へのサポート
・GVP および GPSP 省令、その他安全管理に関わる社内教育等
※業務内容の変更の範囲：同社業務全般
【同社について】
・がん治療機器の開発、商業化に取り組むイスラエル発医療機器メーカー。
・同社の開発した革新的な治療法は臨床的な汎用性があり、さまざまな固形がんの治療における困難に対処できる可能性を持っています。
・同社製品は、膠芽腫および悪性胸膜中皮腫を適応として一部の国で承認されており、脳転移、胃がん、膠芽腫、肝細胞がん、非小細胞肺がん、膵がん、卵巣がんを対象とした腫瘍治療電場療法の臨床試験を進めています。
医療機器のQMS担当／東証プライム上場 産業機器・医療機器トップメーカー
求人番号：42443
社名非公開
- 勤務地
- 東京都渋谷区
- 年収
- 500万円 ～ 700万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 東証プライム大手産業機器・医療機器メーカーにて医療機器、医薬品のQMS業務をお任せします。
【具体的には】
・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
・海外工場のQMS適合性調査
・内部監査員として設計、製造部署の内部監査
・SOP 改訂・文書管理業務
ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。
・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
・PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
【配属先組織】
10名程度の組織
【求人の特長】
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる
【同社について】
■『いのち』と『環境』を原点として、ものづくりを行っています。
例えば、血液透析治療に必要とされる人工腎臓装置は、国内のみならず世界の患者の『いのち』を守っています。
また、近年、クリーンエネルギーとして注目されている天然ガスの輸送や、発電所が安全に、そして正確に稼動するための手助けとして、ポンプや水質調整装置等が活躍し、『環境』に貢献している目に見えないですが生活を支えるものづくりを行っています。この他、炭素繊維強化プラスチック（CFRP）を用いた航空機部品など、幅広い産業分野で貢献している企業です。
医療機器の品質保証／大手グループ企業
求人番号：42405
社名非公開
- 勤務地
- 愛知県名古屋市
- 年収
- 414万円 ～ 646万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学が活かせる 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グループの医療事業領域を担う企業にて、医療機器の品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
・国内外の市販後の製品苦情や不具合について、遅滞無く調査し、設計や製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を立案、実行する。
・各行政機関の監査対応
【会社の特長】
心臓循環器分野のカテーテルを中心に脳外科・消化器・泌尿器などの分野に関わる診断・治療用医療機器の開発等で医療技術をサポートしています。
独自の技術により、当社の製品を使った治療法が存在するため、他社にはない技術であることから、全国の医療機関からの受注が増加しています。
海外でユニークなアイディアと技術を有するスタートアップを積極的に買収・技術提携し、最先端の医療機器開発に取り組んでいます。
医療機器の品質保証（在宅・フレックスあり）／東証プライム上場医療機器メーカー
求人番号：41677
社名非公開
- 勤務地
- 東京都板橋区（在宅勤務制度：有／試用期間後から週1回まで使用可能）
- 年収
- 500万円 ～ 700万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 東証プライム上場医療機器メーカーにて、アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せいたします。
【具体的には】
・苦情の内容・傾向を調査・分析
・苦情情報の調査・分析結果に基づく品質改善の指示
・製造販売後の法規則に関する業務
・品質保証プロセスの監視
・新規製品および改良製品の試験・評価
・製造所の監視・監督
・主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
【製品】
・検査機器：視力検査機器、眼圧系
・診断機器：眼底カメラ、3次元眼底像撮影装置（3D OCT）、マルチファンクショントポグラフィー
・診察/ソリューション：スリットランプ、データマネジメントシステム
・手術/治療機器：手術用顕微鏡
※検査・診断機器はタッチパネルによる簡単操作でフルオート撮影が可能な機器をラインアップ。
眼科のみならず健診施設での活躍の場を広げています。
同社の主力製品である３次元眼底像撮影装置や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的にAI等の技術も活用して解析することで高度な診断性能や診断自動化の実用化が研究開発されてきています。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム：10:00～14:45）
【求人の魅力】
◆東証プライム上場／医食住×IoT・AIビジネスでグローバル展開する大手企業からの募集です。
国産光学機器のパイオニアとして事業を発展させ、海外M&Aにより従来の強みであるモノづくりをベースにIoT, AI を活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換し、現在はグローバルで事業を加速・推進しています。
今回はその創業事業である眼科向けの医療機器分野からの募集です。
充実した福利厚生の元で長く働く方も多い環境で、将来的には海外キャリアにもチャレンジできます。
外資系医療機器メーカーでの薬事スペシャリスト
求人番号：41660
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 800万円 ～ 1,500万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 外資系企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- がん治療を行う医療機器メーカーの薬事スペシャリストとして、以下のような業務をお任せします。
・薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画立案
・グローバルおよび国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得を推進
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応 など
【配属先情報】
Associate Director１名
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム：10:00～15:00）
【同社について】
・がん治療機器の開発、商業化に取り組むイスラエル発医療機器メーカー。
・同社の開発した革新的な治療法は臨床的な汎用性があり、さまざまな固形がんの治療における困難に対処できる可能性を持っています。
・同社製品は、膠芽腫および悪性胸膜中皮腫を適応として一部の国で承認されており、脳転移、胃がん、膠芽腫、肝細胞がん、非小細胞肺がん、膵がん、卵巣がんを対象とした腫瘍治療電場療法の臨床試験を進めています。
